식품의약품안전처가 내년 8월 27일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’ 시행 준비에 한창이다. 올해 말까지 하위법인 시행령과 시행규칙 초안을 완료하는 게 목표다.

특히 기존 화학치료제가 아닌 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 연구개발 및 안전관리에 대한 법안이다보니 제약바이오업계에서는 기존 법과 어떤 점이 달라질지 초각을 곤두세우고 있다.

식약처 출입기자단은 지난 1일 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 기술서기관을 만나 첨단재생바이오법 진행상황에 대해 들었다.

-첨단재생바이오법 하위법은 언제쯤 윤곽이 드러날지 궁금하다.
결론적로 올해 말까지 초안을 만들 생각이다. 지난 8월 28일자로 ▲제도팀 ▲허가심사팀 ▲장기추적팀 ▲사후관리팀 ▲총괄팀으로 구성된 내부 TF를 만들었다. 내부적으로 초안을 만들고 업계의견을 반영할 예정이다. 업계와 지속적으로 내용을 공유하고 의견수렴을 거칠 생각이다. 지난 9월 20일 한국바이오의약품협회와 소통하기 위해 만든 ‘다이나믹 바이오’와 법안 제정 후 첫 모임을 가졌다. 상시적인 의견 교류를 위해 만든 모임으로 하위법 실행절차와 방법에 대해 중요하게 논의했다.

-TF팀은 첨단재생바이오법 하위법 초안을 만들기 위한 내부 조직인데, 법류제정과정에서 업계 관계자가 참여하는 TF도 만들 생각인가.
당연하다. 초안이 마련되면 이후 운영되는 TF팀에는 업계 관계자가 참여하게 될 것이다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 통합해 추진하는 만큼 복지부 등 유관단체와 협의체도 만들어서 정기적으로 소통하고 있다.

-세포치료제 GMP 기준은 기존 화학의약품 GMP와 어떻게 달라지나. 업계에서는 설치 기준 등이 변하면 투자비용이 많아지기 때문에 이를 우려하고 있다.
세포치료제는 살아있는 세포를 이용하다보니 제조공정, 품질관리 등을 유의해야 한다. 또한 유효기간이 짧고 소량 맞춤형 생산이고, 장기추적조사도 해야 한다. 그렇기 때문에 기존 약사법 틀에 넣기엔 무리가 있어서 첨단재생바이오법이 특별법 형태로 만들어지게 됐다. 따라서 첨단재생바이오법에서 정하는 GMP는 기존 GMP와 많이 다를 것이다.
첨단재생바이오법은 특별법 우선 법칙에 따라 약사법 보다 우선하게 될 것이다. 그래서 신중하게 임하려 한다. 업계 역시 법을 만들 때부터 미리 의견을 내주면 좋겠다.

-첨단재생바이오법의 중요한 점 중 하나가 바이오의약품에 대한 ‘전주기 안전관리체계’다. 인보사와 같은 사태 재발을 막을 수 있나.
국회 본회의 통과하고 보도자료를 배포하면서도 말씀드렸듯 ‘전주기 안전관리체계’ 항목을 넣었다. 첫째, 원료세포 채취 등 세포관리를 전문으로 하는 업종을 신설했다. 채취부터 관리까지 준수사항을 포함한 관리방안을 마련하는 내용이 있다.

두 번째로 첨단바이오의약품 GMP 기준으로 안전관리를 강화할 것이다. 원료 채취 후 배양해서 완제품을 만드는 생산관리까지 모니터링한다. 세 번째는 강화된 허가심사 체계 마련이다. 기본적으로 첨단바이오의약품은 의약품이 갖춰야하는 안전성 및 유효성자료는 동일하게 제출 한다. 추가적으로 유전학적 자료를 제출해야한다. 네 번째로 시판 후 장기적 추적 내용도 포함하기 때문에 현재로써는 안전장치가 마련됐다고 본다.

-첨단바이오의약품 분류기준은 어떻게 마련할 생각인가.
세포와 유전자가 기본이 되는 첨단바이오의약품은 새로 개발되는 제품이다 보니 의약품으로 분류될지 의료기기로 분류될지 또 일반의약품이 될지, 바이오의약품이 될지, 첨단바이오의약품이 될지 모호한 부분들이 있다. 어떻게 분류 되느냐에 따라 적용할 규제가 달라진다. 그래서 초기단계에서 품목 분류를 하는 제도를 도입했다.
많은 분들이 걱정하는 ‘신속처리제도’에 대해 조건부 허가만 생각할 수 있는데, 사실 여기에는 세 가지 유형이 있다.

첫째, 맞춤형심사 즉 개발자 일정에 맞춘 심사제도가 도입된다. 의약품이 개발되는데 10~15년 걸리고, 제약사는 이 자료를 한꺼번에 식약처에 제출한다. 제출한 자료만 A4용지로 30~40박스가 된다. 이를 심사하는 데 당연히 시간이 오래 걸릴 수밖에 없다. 이러한 상황을 해결하기 위해 비임상 독성약리, 1상, 2상 등 개발 단계 구분에 따라 미리 자료를 제출해 심사 할 수 있는 제도를 마련했다.

둘째, 첨단바이오의약품 신속처리기준에 맞으면 민원접수순서가 아니라 우선적으로 심사할 수 있는 제도도 준비했다. 셋째, 조건부허가다. 현재도 조건부허가 제도가 있기 때문에 기존과 동일한 게 아니냐는 지적이 있을 수 있다. 다만 현행법은 약사법 고시를 따르다보니 첨단바이오의약품 개발에 필요한 세부절차와 방법이 없어 실질적인 혜택을 받기 어렵다. 법이 새로 제정됐으니 하위법에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상한다.

-흔히 ‘법은 규제’로 받아들이게 된다. 첨단재생바이오법은 정말 해당 분야를 지원하는 법이 될 수 있다고 보는가.
규제와 지원 둘 다 포함된다. 통과된 법에는 ‘안전 및 지원’이 추가됐다. 기본적으로 안전관리가 전제돼야 한다는 의미고, 개발하고 제품화 할 지원 체계를 마련한다는 의미로 추가됐다.
그래서 공식 약칭은 ‘첨단재생바이오법’이다. 첨단재생의료 첨단바이오의약품 안전 및 지원이 취지다. 안전성이 확보된 제품에 한해 신속제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자 치료기회 확보에 나서겠다.