'인보사 사태'로 식품의약품안전처가 세포치료제 업체들에 대한 특별 실사를 실시했다. 지난해 10월 긴급 실사를 실시한 이후 1년도 채 안된 시점에서 또 다시 점검에 들어간 것이다.

2일 업계에 따르면, 식약처는 지난달 초부터 세포치료제 업체 6곳을 대상으로 실사를 진행했다. 실사를 실시한 배경은 인보사 사태로 상시 감시를 강화하는 차원에서 이뤄진 것으로 파악됐다.

식약처는 지난해 10월에도 4개 세포치료제 업체에 대한 특별 실사를 진행한 바 있다. 동종 세포치료제 관리가 허술하게 이뤄진다는 의혹이 제기되면서다. 지난 4월 인보사 사태가 터지면서 식약처는 약 1년 만에 또 다시 실사를 진행했다.

일각에서는 실사의 실효성에 대한 의문도 제기된다. 지난해 동종 세포치료제 관리 허술 의혹이 제기됐을 때 식약처는 코오롱생명과학을 대상으로도 실사를 진행했다.

그러나 당시 실사에서 식약처는 별다른 문제를 발견하지 못했다. 이후 6개월 만에 인보사 사태가 발생했다. 때문에 설령 다른 업체에서 비슷한 문제가 있어도 이같은 부분까지 파악이 힘들 것이란 지적이다.

세포치료제 업계 한 관계자는 "지난해 약사감시 때 코오롱생명과학도 아무 문제가 없는 것으로 결론이 났었다"라며 "약사감시는 회사가 작성한 자료를 기반으로 이뤄져 인보사 사태와 같은 세포 문제를 실사로 미리 알기가 힘들었을 것"이라고 했다.

인보사 사태로 세포치료제에 대한 규정도 더욱 까다로워졌다. 식약처는 지난달 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출 등을 의무화하도록 '생물학적제제 등의 품목허가심사 규정'을 개정 고시했다. 이는 인보사 세포 성분이 뒤바뀐 사실을 뒤늦게 알았던 이유가 허가 신청 전 한번도 STR 검사를 해본 적이 없었기 때문이라는 코오롱생명과학의 해명에 따른 것이다.

익명을 요구한 또 다른 관계자는 "인보사 사태로 세포치료제 전반에 대한 관리와 규정이 엄격해진 것은 사실"이라며 "다만 지난해도 그렇고 사건이 터진 뒤에야 뒤늦게 다른 나머지 업체들을 털어본다는 느낌이 든다"고 했다.