'넥사바(성분명 소라페닙)' 이후 10년 만에 등장한 간암 신약 '렌비마(성분명 렌바티닙)'가 내달부터 1차 치료에도 급여 적용될 전망이다. '렌비마' 국내 출시 1년여 만이다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 통해 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자 1차 치료에 '렌비마'의 급여 확대 시행을 행정예고했다. 오는 20일까지 별다른 이견이 없으면 10월 1일부터 적용된다.

'렌비마'는 지난 10여년간 '넥사바' 이외에 치료 옵션이 전무했던 진행성 간세포암 1차 치료 분야에 등장한 약물이다.

'렌비마' 외 수많은 후보약물들이 그간 '넥사바'와의 비교 임상을 통해 비열등성을 입증코자 했지만 모두 실패로 돌아갔다. 가장 최근에는 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 역시 1차 치료에서 '넥사바'와의 비열등성 입증에 실패했다.

반면 '렌비마'는 전체생존기간(OS)에서 '넥사바' 대비 비열등성을 입증하고, 무진행생존기간(PFS)에선 '넥사바' 대비 우월성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난해 국내 허가를 획득했다.

심평원은 이번 행정예고를 통해 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, '렌비마'가 NCCN 가이드라인상 절제 불가능한 전이성 간세포암(Child-Pugh Class A) 1차 치료에 'preferred category 2A'로 권고되고 있다"며 "무작위배정 비열등성 3상 임상문헌상으로도 '렌비마'는 '넥사바' 대비 전체생존기간 중앙값 13.6개월 대 12.3개월, 무진행생존기간 중앙값 7.3개월 대 3.6개월로 비열등성이 확인되므로 진료에 필요한 약제로 판단하여 급여 인정한다"고 밝혔다.

'렌비마'의 허가 임상인 REFLECT 연구는 전세계 20개국 954명의 절제불가한 간세포암 환자를 대상으로 '넥사바' 대비 '렌비마'의 효능 및 안전성을 평가한 연구다.

'렌비마'는 해당 연구에서 완전반응(CR) 2%, 부분반응(PR) 38%를 보이며 40.6%의 객관적반응률(ORR)을 나타내 넥사바의 ORR 12.4% 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 또 암의 진행까지 걸리는 시간(TTP) 역시 렌비마 치료군에서 7.4개월, 넥사바 치료군 3.7개월로 유의미하게 개선했다.

올 초 '2019 위장관 종양 심포지엄(2019 Gastrointestinal Cancers Symposium)'에서 REFLECT 임상 책임연구자인 일본 킨다이의대 마사토시 쿠도(Masatoshi Kudo) 교수가 발표한 사후분석 결과에 따르면, '렌비마' 치료에 반응한 환자군에서 전체생존기간 중간값이 22.4개월로 반응하지 않은 환자군의 11.4개월에 비해 뚜렷한 차이를 보였다.

마사토시 쿠도 교수는 "2018년 3월 렌비마가 일본에서 승인된 이래 이미 8,000여명 이상이 렌비마 치료를 받았고, 그중 9% 정도가 1차 치료에 사용했다"며 "현재 일본에서 진행성 간암 1차 치료는 대부분 렌비마로 대체됐다"고 전했다.

한편, 일본은 전세계에서 '렌비마'가 가장 먼저 승인된 국가이며, '렌비마' 1차 치료 후 2차 치료에 '넥사바', '스티바가(성분명 레고라페닙)', '카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 등 모든 치료 옵션의 사용을 승인하고 있다.