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노바티스 유방암치료제 키스칼리정, 허가 임박?식약처, 투여용량 및 위해관리 계획 타당성 검토한 중앙약심회의록 공개
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.09.16 06:00
  • 최종 수정 2019.09.16 06:00
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노바티스의 유방암치료제 키스칼리정(성분명 리보시클립)의 허가가 임박한 것으로 보인다.

키스칼리정

식품의약품안전처는 지난달 15일 한국노바티스가 허가신청한 키스칼리정의 투여용량 타당성 및 위해관리 계획의 타당성을 검토하기 위한 중앙약사심의위원회 결과(회의록)를 최근 공개했다.

이날 위원들은 키스칼리정의 투여용량이 다른 치료제와 비교해 적절한지, 혈액독성 문제는 없는지 검토했다.

키스칼리정은 노바티스가 개발한 폐경 후 발생한 HR+/HER2- 전이성 유방암치료제로 암세포의 성장과 분열을 돕는 CDK4/6 단백질을 억제하는 기전을 갖고 있다. 같은 계열 약물로는 화이자의 입랜스(성분명 팔보시클립), 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립) 등이 있다.

키스칼리정은 지난 2017년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 승인받았으며, 폐경 전 진행성 유방암 치료효과가 확인되면서 지난 2018년 폐경 전 진행성 유방암 적응증이 확대됐다.

한국노바티스가 신청한 키스칼리정의 용법용량은 1일 1회 600mg이다.

먼저 위원들은 해당 투여용량을 감량할 필요는 없다고 봤다. 약물복용 시 호중구감소증이 나타날 수 있으나 이미 CDK4/6 억제제에서 밝혀진 이상반응이고, 허가된 동일 계열의 의약품 대비 이상반응에 특별한 차이가 없으며 혈액학적 독성에 대한 모니터링이 잘 이뤄지고 있다는 점을 이유로 들었다.

한국인은 400mg에서도 효과를 보일 가능성이 있어, 허가 이후 연구자 주도 임상시험을 고려할 수도 있다는 의견도 제시됐다.

또한 노바티스는 2주기까지 2주에 한 번 호중구수치 검사를 하도록 제안하고 있는데 위원들은 이에 대해서도 적절하다고 봤다.

한 위원은 "이상반응의 관리에 가장 중요한 것은 혈액학적 검사주기다. 현재 2주기까지 2주에 한번 검사하도록 제안됐는데, 적절하다고 판단된다"고 했다.

하지만 또 다른 위원은 호중구수치가 낮을 경우 안전조치가 설정돼 있지 않기 때문에 일정 기준 이하인 경우 3주차에도 혈액학적 검사를 수행할 것을 권고했다.

해당 위원은 "2주차 검사에서 호중구수치가 500㎣미만일 경우 중단하는데, 500~1000㎣일 경우 안전조치가 설정돼 있지 않다. 보다 안전한 사용을 위해 2주차 검사결과 호중구 수치가 500~1000㎣일 경우, 3주차에도 혈액학적 검사를 수행하는 것을 권고한다"는 의견을 제시했다.

위원들은 이같은 의견에 동의해 키스칼리정의 용법용량을 1일 1회 600mg 투여하고 초기 2주기까지 2주마다 혈약학적 검사를 하도록 했다.

또한 안전한 사용을 위해 의료인에게 2주차 검사에서 호중구수치가 500~1000㎣일 경우, 3주차에도 검사를 수행할 것을 권고하는 정보를 제공하도록 했다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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