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면역함암제 임상시험 결과와 실제 한국환자 사용 결과 비교해보니심평원 보고서 공개…객관적반응률·무진행생존기간은 '고무적', 전체생존기간은 '다소 실망'
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.09.11 12:28
  • 최종 수정 2019.09.11 12:28
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면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 '옵디보(성분명 니볼루맙)'에 대한 국내 첫 사후평가 연구 결과가 공개됐다. 전이성 비소세포폐암 2차 이상 치료에 국한된 결과지만, 대부분의 결과가 각 약제들의 랜드마크(Landmark) 3상 임상연구와 유사했다.

건강보험심사평가원은 지난 10일 '면역관문억제제 사후평가 연구 보고서'를 공공기관 경영정보 공개시스템인 알리오를 통해 공개했다.

해당 연구는 심평원의 의뢰에 따라 대한항암요법연구회가 도맡아 진행했으며, 면역항암제로 치료받은 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 국내 최초의 다기관 레지스트리 연구다.

실제 면역항암제의 처방력을 기준으로 상위 총 20개의 기관에서 1,189명의 의무기록을 수집해 최종적으로 총 1,181명(99.33%)이 통계분석에 포함됐으며, 사용된 약제는 '키트루다'와 '옵디보' 두 가지였다.

연구 결과, 반응평가가 가능했던 1,018명에서의 객관적반응률(ORR)은 33.6%로, 두 약제의 랜드마크 3상 임상인 Keynote 010 연구의 30%와 Checkmate 017/057 연구의 20%보다 상회하는 결과치를 나타냈다.

구체적으로는 키트루다·옵디보를 투여 받은 환자 중 9명(0.76%)은 완전반응(CR), 333명(28.20%)은 부분반응(PR)을 보였고, 310명(26.25%)은 안정병변(SD)를 유지해 64.05%의 질병조절률(DCR)을 나타냈다.

다만, 보고서는 "종양반응 평가가 불가능했던 환자 163명을 포함한 1,181명을 전체 대상으로 분석할 경우의 ORR은 28.96%로 낮아진다"며 "전체 대상 환자의 약 10%에 해당하는 163명에서 면역항암제 투여 이후 반응평가가 불가능했는데 이는 연구의 가장 큰 제한점 중 하나다. 이들의 일상생활수행능력(ECOG PS)이 상대적으로 불량했던 것으로 추정되며 상당수가 치료 초기에 사망한 점을 고려한다면 1,018명으로부터 산출된 ORR(33.6%)이 일부 과대평가 됐을 가능성도 고려해야 한다"고 밝혔다.

이밖에 약물투여 시작일로부터 최초 반응 획득까지의 기간(TTR) 중앙값은 약 2.3개월로 Keynote 010 연구의 9주 및 Checkmate 017/057 연구의 2개월과 유사했고, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값 역시 5.1개월로 Keynote 010 연구의 PD-L1 50% 이상 환자군의 5개월과 유사한 수치를 보였다.

이에 대해 보고서는 "연구에서 확인된 상대적으로 양호한 객관적반응률 및 무질병진행생존기간의 중앙값은 PD-L1 발현율을 근간으로 한 선별적 환자군에서의 임상적 효용성을 반영한다고 볼 수 있다"고 말해, 현재 급여 혜택을 받고 있는 환자에서의 임상적 효용성이 타당함을 시사했다.

반면, 해당 연구에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 10.2개월로 Keynote 010 연구의 PD-L1 50% 이상 환자군의 14.9개월에 비해 낮게 나타났다.

또 보고서는 "전체생존기간은 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 폐암 환자를 대상으로 진행됐던 기타 3상 임상연구들과 비교해서도 짧았다"고 말했다.

보고서는 "특히 Keynote 010 연구의 PD-L1 50% 이상 하위그룹과 비교할 때 다소 실망스러운 결과를 보여줬다"며 "이는 실제 진료현장에서 환자들이 가지는 임상 특성이 전향적 임상연구와 구별되기 때문"이라고 설명했다.

국내 환자에서 ▲보다 많은 과거 항암치료력 ▲보다 불량한 일상생활 수행능력 ▲고령 ▲상대적으로 낮은 흡연력과 높은 편평상피세포암 분율을 감안할 때, 전체생존기간이 실제보다 저평가됐을 가능성이 있다는 것이다.

전반적으로 현재 급여 기준 내 면역항암제의 효용성을 인정한 보고서는 "진행성·전이성 비소세포폐암 환자들의 생존기간을 보다 효과적으로 연장시키기 위해서는 좀 더 조기에 전신상태가 상대적으로 양호한 환자군을 대상으로 면역관문억제제를 선택 투약할 필요가 있다"고 제언했다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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