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코오롱 인보사, 임상 취소 집행정지 가처분 신청도 '기각'인보사 허가 취소 이어 임상시험 취소 처분 집행정지 신청 기각 결정
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.09.10 16:46
  • 최종 수정 2019.09.10 16:46
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코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 '인보사케이주(이하 인보사)' 임상시험 계획승인 취소 처분 집행정지 가처분 신청이 기각됐다.

서울행정법원 행정14부(부장판사 김정중)는 지난 8월 26일 심문 끝에 10일 이 같은 결정을 내렸다.

이에 따라 코오롱생명과학은 인보사 임상시험이 취소된 상태로 본안 소송을 이어가게 된다.

재판부는 임상이 중단되면 139명 임상 참여 환자의 안전성 입증 기회가 영구히 사라진다는 코오롱 측 주장을 받아들이지 않았다. 대신 임상시험계획서에서 이중눈가림이 해제되면 자동으로 임상이 종료된다는 조항에 따라 임상을 지속할 수 없다는 식약처 측 주장을 인용했다.

해당 임상시험은 코오롱생명과학이 지난 2017년 11월 23일 식약처로부터 승인받은 적응증 추가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 3상 임상시험이다. 당초 코오롱생명과학은 'Kellgren & Lawrence Grade 2(이하 K&L grade 2)'로 진단받은 경증 무릎 골관절염 환자에게도 인보사를 투여할 수 있도록 적응증을 확장하기 위해 3상에 돌입했다.

현재까지 139명의 환자가 해당 임상에 참여 중이며 지난 3월 20일경 최초 투약해 내년 3~4월쯤 임상이 종료될 것으로 알려졌다. 그런데 '인보사 사태'가 터지면서 현재 임상은 중단된 상태다. 여기에 식약처는 지난 7월 9일자로 해당 임상시험 취소 처분을 내렸다.

이로써 인보사 회수·폐기 처분을 제외하고 허가취소 및 임상시험 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청은 모두 기각됐다. 앞서 지난달 13일 기각된 품목허가 취소 처분 효력정지 신청에 대해 코오롱생명과학은 즉각 항고했다. 이번 임상시험 취소 처분 효력정지 신청 결정에 대해서도 항고할 것으로 전망된다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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