앞으로는 세포･유전자치료제의 경우 안전성 확보를 위해 허가 신청 시 의무적으로 유전학적 계통분석(Short Tandem Repeat, STR)검사를 실시해야 한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가심사 규정’을 개정 고시했다.

주요 개정 사항은 ▲허가 신청 시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과(STR) 제출 ▲첨부 용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 이번 고시를 통해 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출하도록 했다.

STR은 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법이다. 해당 검사로 다른 세포 및 유전자 치료제가 제조·생산되는 것을 막기 위해서 도입됐다.

지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하려는 것이다.

STR 검사 의무화 대상인 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별해 제조하는 의약품이고, 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형･도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

개정 고시안에서는 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화됐으며, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.