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연이은 HIV 치료제의 성과 갱신, 어디까지 갈까연 6회 2제 주사요법으로 1일 1회 경구제 치료 대체 임박
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.08.24 06:00
  • 최종 수정 2019.08.24 06:00
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GSK가 개발 중인 '카보테그라비르/릴피비린(CAB/RPV)' 2제 주사요법이 최근 매 8주 투여로 HIV 치료효과를 입증하며, 연 6회 주사로 1일 1회 3제 경구요법을 대체할 수 있는 날이 임박한 것으로 나타났다.

GSK는 지난 22일(현지시각) 자사의 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발 중인 장기지속형 CAB/RPV 주사요법이 3상 임상 ATLAS-2M 연구에서 1차 종료점을 달성했다고 탑라인 결과를 발표했다.

CAB/RPV 주사요법은 비브 헬스케어의 통합효소억제제(INSTI) '카보테그라비르'와 얀센의 비 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NNRTI) '릴피비린'을 병용해 장기지속형으로 개발한 주사제다.

GSK는 CAB/RPV 주사 매 4주 투여 용법으로 기존 표준치료인 3제 경구요법 대비 비열등성을 입증한 2개 3상 임상 Atlas 연구와 Flair 연구 결과를 토대로 해 현재 미국 FDA의 신속 심사를 받고 있으며, 허가 여부는 올해 12월 말 결정될 전망이다.

이번에 발표된 ATLAS-2M 연구는 1,045명의 HIV 성인 환자를 대상으로 CAB/RPV 주사요법의 매 4주 투여 용법과 매 8주 투여 용법을 비교 평가한 연구로, 1차 평가변수로는 48주차 바이러스 억제 효과(HIV RNA 50 copies/mL 이상인 환자 비율)가 평가됐으며 한국도 해당 임상에 참여한 것으로 알려졌다.

연구 결과, CAB/RPV 주사요법은 2달에 1번 투여로도 월 1회 투여와 치료 48주차에 비열등한 바이러스 억제 효과를 나타냈으며, 전반적인 안전성, 바이러스 반응 및 내성 결과도 이전 ATLAS 연구와 일관되게 나타났다. ATLAS-2M 연구의 구체적인 결과 데이터는 추후 열리는 학술대회에서 발표될 예정이다.

비브 헬스케어 연구개발 책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 "30년 전 에이즈(AIDS)라는 전염병이 시작된 이래 ATLAS-2M 연구를 통해 매 2개월마다 2제 약물 주사만으로도 HIV 억제를 유지할 수 있음이 최초로 밝혀졌다"며 "이는 HIV 감염자가 복용해야 하는 약물의 수와 치료 횟수를 줄이려는 노력의 성과"라고 말했다.

이어 "ATLAS-2M 연구 결과에 따르면 HIV 감염 환자들은 1년 365회 매일 경구 치료제를 복용하는 대신 연간 6회 치료로 바이러스 억제를 유지할 수 있었다"며 "해당 치료요법의 승인은 HIV 치료 패러다임의 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

한편, GSK는 표준치료인 3제요법에서 약물수를 하나 줄인 2제요법을 새로운 치료 패러다임으로 자리매김하기 위해 노력 중이다.

GSK는 올해 4월 미국 FDA로부터 1일1회 2제 경구요법제인 '도바토(돌루테그라비르/라미부딘)'를 HIV 초치료 환자 치료에 허가 받았으며, 최근에는 도바토의 96주차 장기 데이터를 발표해 항간에 제기된 내성 우려를 불식시키기 위해 애쓰고 있다.

또 도바토 이전에는 '돌루테그라비르'와 '릴피비린' 조합인 최초의 2제 경구요법제 '줄루카'를 항 바이러스 치료를 받고 있는 환자에서 스위칭 요법로 허가받아 100주간의 치료 데이터를 도출한 상태다.

이번에 개발한 CAB/RPV 주사요법까지 예상대로 올해 말 미국 FDA의 허가를 받게 되면, HIV 치료 패러다임의 큰 획을 그을 수 있다는 게 GSK의 주장이다.

국립중앙의료원 감염내과 김연재 전문의는 "복용순응도는 환자의 바이러스 억제 및 내성 발생에 있어 중요한 인자로, 진료하는 입장에서는 무엇보다 복용순응도를 고려하게 된다"며 "최근 개발된 CAB/RPV 주사요법와 관련해 치료하는 의료진 입장과 환자 입장에서 다양한 장단점이 있겠지만, 무엇보다 복용순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

이어 "그외에도 약제의 수가 2제로 감소하여 부작용이나 타 약제와의 상호작용이 감소하는 장점이 있다"며 "반면 약제 수가 2제로 줄어듦에 따라 내성 발생을 우려하는 의료진도 많이 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

김연재 전문의는 "환자 입장에서는 대부분 증상이 없는 상태에서 항바이러스제를 매일 복용하는 것은 쉬운 일이 아니며, 또 일부 환자는 약의 소지나 복용 모습이 타인에게 노출되는 것을 두려워하기도 한다"며 "따라서 환자들은 1일1회 경구약 복용 대신 주사제 투여를 통해 삶의 질이 개선될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

그러나 김연재 전문의는 기존 경구제 대비 잦은 병원 방문을 해야 하는 단점 역시 지적했다. 경구제 복용시에는 일반적으로 3~4개월마다 병원을 방문해야 하지만, CAB/RPV 주사요법은 그보다 짧은 2개월 단위로 병원을 찾아야 하기 때문이다.

김연재 전문의는 "상당수의 환자들이 신분 노출을 우려해 잦은 병원 방문에 대해 거부감을 가지고 있으며, 일부 환자들에서는 주사 투여시 근육통이 심해 만족스럽지 못하다고 말하는 경우가 있다"고도 했다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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