메디포스트가 개발 중인 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다.

메디포스트 현지 법인인 메디포스트아메리카는 이 같은 내용을 지난 22일 공시했다.

FDA 패스트트랙 지정은 심각한 질환 치료 또는 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 의약품을 대상으로 한다.

패스트트랙 지정을 받으면 임상 설계에 대한 상담 및 허가 획득 자료에 대한 조언, 허가 자료구성 등 중요 사안에 대해 FDA와 긴밀하게 논의함으로써 신약승인신청(NDA)까지 걸리는 시간을 단축할 수 있다.

또 허가 심사에 필요한 자료를 단계별로 제출할 수 있는 동반 심사(Rolling Review) 자격이 주어진다. 허가심사신청 혹은 보완 자료 제출 시에도 유효한 임상 데이터 존재 시 우선심사(Priority Review) 지정 검토 대상이 될 수 있다.

뉴모스템은 지난 2014년 미국에서 희귀의약품으로 지정됐으며 지난 1월 미국 1/2상 임상시험을 완료했다.