식품의약품안전처가 임상시험계획서(IND) 심사 시 가장 많이 요구하는 보완사항은 투여방법 및 기간, 선정제외기준, 동의서 설명서, 안전성유효성 평가방법 통계분석방법인 것으로 나타났다.

식품의약품안전평가원 서경원 의약품심사부장은 21일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 열린 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’에서 이같이 밝혔다.

서 부장은 “IND 접수 서류 중 약 63%는 보완이 필요하다. 가장 많은 보완사항은 선정제외기준, 투여방법 및 기간 등이다. 전체 보완사항을 100이라고 할 때 투여방법 및 기간, 선정제외기준, 동의서설명서, 안전성 유효성 평가방법, 통계분석방법이 88%를 차지한다”고 했다.

제조 및 품질과 관련한 보완사항은 ▲안정성자료(사용기간) ▲원료규격 ▲제조방법 ▲완제의약품 기준 및 시험방법 ▲완제 성적서가 절반 넘게 차지했으며 임상시험자료집과 관련된 보완사항으로는 ▲효력시험 ▲반복투여독성 ▲흡수, 분포, 대사, 배설 ▲임상시험 경험, 안전성 정보 ▲안전성 약리 등이 많다.

서 부장은 “심사부에서는 보완사항에 대한 설명을 굉장히 자세하게 안내하는데 이로 인해 보완할 내용이 많이 줄었고 제약업계에서도 반기고 있다”고 설명했다.

최근 식약처가 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’에 따라 임상시험계획서 등 신청자료 요건 예비검토 및 사전검토제가 더욱 활성화될 전망이다.

식약처는 올해부터 의약품임상시험 신청자료 요건을 미리 점검하는 예비검토 및 사전검토제를 활성화한다.

신청자료 접수 5일 내 요건을 검토하고, 15일내 보완사항을 심사부서가 업체에 회신해야 하며, 20일 내 최종 보완이 나갈 수 있도록 검토 기간을 줄였다. 또한 초기임상시험의 원활한 진입을 위해 계획서 작성 등 초기단계부터 개발자와 함께 사전검토제를 활성화한다.

서 부장은 “현재 사전검토제를 통해 안전성 등 서류에 대한 최종검토가 완료된 경우, 해당 자료를 식약처에 접수하면 IND 승인기간을 30일이 아닌 7일 내 승인하고 있다. 아직 업체에서 많이 활용하고 있지 않은데 이런 제도가 있다는 것을 알았으면 한다”고 했다.

한편, 식품의약품안전평가원은 21일부터 23일까지 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다.

이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.