국내 바이오의약품 산업을 육성하기 위해서라도 제2의 인보사 사태가 발생하지 않도록 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 관리체계를 마련해야 한다는 지적이 나왔다.

국회 입법조사처 김은진 입법조사관은 지난 19일 발행된 ‘이슈와 논점’에 게재한 ‘골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제’란 글을 통해 이같이 말했다.

유전자치료제 등 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2,706억 달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%씩 성장해 오는 2023년 4,420억 달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망이다(생명공학정책연구센터 ‘글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망’).

김 조사관은 바이오 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 만큼 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제 개선에 신중히 접근해야 한다고 강조했다.

하지만 인보사 사태에서 “기업의 윤리성 결여와 허가과정 상 교차 검증이나 제품의 일관성 및 품질 보증을 위한 주기적 확인 등 바이오의약품 특성 확인 과정상 절차가 부족했다”는 점이 드러났다고 지적했다. “국내 바이오 기업에 대한 신뢰가 훼손될 우려가 있다는 점을 잊지 않아야 한다”고도 했다.

이에 바이오의약품 특성에 맞는 심사 체계를 갖추고 개발 과정에서도 윤리적인 태도를 견지해야 한다고 지적했다.

김 조사관은 “바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖출 필요성이 있다”며 “품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가 심사 과정 중에 이같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다”고 말했다.

김 조사관은 “위험 수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비할 필요가 있다”며 “바이오의약품 등은 복합한 제조공정을 거치고 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 갖고 점검해야 한다. 또한 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구개발 태도를 견지해야 한다”고 강조했다.

글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 노력도 필요하다고 했다.

김 조사관은 “식품의약품안전처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해서는 시장 진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도 개선도 필요하다”고 말했다.

김 조사관은 “현재까지 바이오신약 개발에 대해 성과 중심의 발전 전략이 중심을 이뤘다면 이번 사태를 계기로 보다 안전하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발과 이에 대한 법·제도적 개선이 필요하다”며 “바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가야 한다”고 했다.