식품의약품안전처가 국내 임상시험 수준을 상향시키기 위해 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’을 발표(관련기사: 식약처, 2023년까지 임상시험관리 수준 높인다)했지만 임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화정책에 지나지 않는다는 비판이 나왔다.

건강세상네트워크는 16일 논평을 통해 “식약처의 이번 임상시험 종합계획은 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않는다”며 “(종합계획을) 추진하고 실행하기 위한 신뢰성과 책임성을 담보할 수 없다”고 지적했다.

이들은 “식약처의 종합계획은 이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내 제약산업 육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다”며 “임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화정책에 지나지 않는다”고 말했다.

건강세상네트워크는 임상시험 종합계획에 임상시험계획 승인제도(Investigation New Drug Application, IND) 승인기간을 7일로 단축한 것과 더불어 임상시험계획 변경승인을 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환한 내용이 포함된 것을 두고 ‘선허용 후규제’ 방식의 전형적인 규제완화정책이라고 꼬집었다.

또 임상시험 참여자가 임상시험 과정 중 발생한 권리침해 및 피해에 대해서는 잘잘못을 다툴 수 있는 법적 근거가 마련되지 않았으며, 임상시험 참여자의 권리와 안전 보장을 위한 가이드라인도 한계가 있다고 지적했다.

무엇보다 임상시험 안전관리체계 확립과 관련된 전반에서 식약처의 역할이 상당히 축소돼 있다고 우려했다.

이들은 “피해보상은 임상시험참여자가 동의한 계약내용 및 임상시험 피해자 보상에 관한 규약에 근거해 피해보상이 이뤄지기 때문에 식약처 개입역할은 상당히 축소돼 있고 임상시험참여자와 임상시험책임자 쌍방 간 계약관계에서만 다룰 수밖에 없다”고 말했다.

이들은 “식약처가 임상시험참여자의 안전 및 권리보장을 강화하고자 한다면 피해보상 및 권리구제에 대한 제도적 개선 노력이 구체적으로 제시돼야 한다”고 강조했다.

또 임상시험 안전성 관리체계 강화를 목표로 설정했음에도 임상시험 종합계획에 실태조사 강화 계획이 사실상 ‘전무’하다고 지적했다.

이들은 “임상시험 안전성 관리체계를 강화하겠다는 목표를 설정해 놓고도 정작 종합계획에는 실태조사를 강화하기 위한 계획에 대한 내용은 없다”면서 “오히려 ‘필요시’라는 단서를 달아둠으로써 기존 임상시험제도를 그대로 고수하고 있다. 종합계획 내용을 보더라도 향후 실태조사의 실효성을 기대하기 어렵다”고 말했다.

이어 “종합계획을 보면 국민의 건강과 생명을 위해 식품과 의약품의 안전성을 책임지고 관리규제를 엄격하게 해야 할 식약처가 오히려 중앙정부가 추진하고 있는 규제완화정책 기조를 그대로 따르고 있다”며 “식약처는 정부 정책방향에 줏대 없이 휘둘리지 말고 본연의 임무와 역할을 명심하고 식·의약품 안전성을 책임지는 국가기관으로서 책임성과 전문성을 갖추길 바란다”고 덧붙였다.