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녹십자 '아이비글로불린에스엔주', 허가초과 사용 불승인심평원, ‘의학적 근거 불충분’ 이유로 약제 비급여 불승인 사례 2건 추가…총 171건
  • 김은영 기자
  • 승인 2019.08.16 06:00
  • 최종 수정 2019.08.16 06:00
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허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례에 녹십자의 ‘아이비글로불린에스엔주’가 추가됐다.

건강보험심사평가원은 최근 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 ‘아이비글로불린에스엔주’를 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례에 추가했다고 밝혔다.

건강보험심사평가원 전경

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.

심평원이 최근 공개한 불승인 사례 내역을 보면 최근 추가된 ‘아이비글로불린에스엔주’ 2건을 포함해 누적된 허가초과 비급여 사용 불승인 사례는 총 171건이다.

아이비글로불린에스엔주는 원인불명으로 3회 이상 반복 유산 또는 착상 실패한 여성을 대상으로 임신기간(보조생식술시에는 배아 이식일부터) 및 분만 후 6주까지 1회 50mg을 정맥 내 투여하도록 했지만 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인이 거절됐다.

또 2세 이상의 스테로이드 불응 간질성 폐질환 환아에게 한 달 동안 총 2g/kg 투여하고 완화 여부에 따라 재투여가 가능하다고 했지만 제출한 자료의 용법용량에 대한 의학적 근거 불충분으로 승인 받지 못했다.

김은영 기자  key@docdocdoc.co.kr

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