미국에서 사망률 증가 위험성이 제기된 ‘파클리탁셀(paclitaxel) 함유 풍선 확장식 혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트’의 장기적 사망률 증가 여부 판단을 위한 추적관찰을 지속해야 한다는 당부가 나왔다.

식품의약품안전처에 따르면, 미국 식품의약품청(FDA)는 지난 7일 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 파클리탁셀 함유 ‘풍선확장식혈관성형술용카테터’ 및 ‘혈관용스텐트’ 관련 사망 징후를 온전히 평가하기 위해 추가 임상시험 데이터가 필요하다고 밝혔다.

이를 위해 FDA는 의료인을 대상으로 파클리탁셀 함유 ‘풍선카테터’ 및 ‘스텐트’로 치료받는 환자에 대한 감시를 지속하도록 했다.

또한 치료 권고 시 파클리탁셀 함유 제품으로 치료받는 환자의 장기 사망률 증가 가능성을 고려하도록 했다.

이번 안전성정보는 해당제품에 대해 지난 1월 제기된 파클리탁셀 함유 제품의 사망위험 증가에 대한 후속조치다.

FDA는 올해 1월 미국심장학회(American Heart Association) 학술지에 발표된 ‘파클리탁셀(paclitaxel)함유 풍선 및 스텐트의 사망 위험 증가’에 관한 내용을 토대로 안전성 정보를 발표한 바 있다.

해당 연구는 총 28건의 임상시험을 메타-분석한 것이다. 파클리탁셀 함유 풍선 및 파클리탁셀 용출 스텐트로 치료받은 말초동맥질환자는 파클리탁셀을 함유하지 않은 대조 기기로 치료받은 환자에 비해 2년 후 사망률이 증가할 가능성이 있다는 결과가 나왔다.

이에 따라 FDA는 의료인을 대상으로 안전성 정보 및 권고사항을 발표하는 한편, 파클리탁셀 함유 제품과 관련한 장기적 위험여부를 확인하기 위해 추적관찰데이터를 평가해왔다.

FDA는 무작위 장기 추적관찰 데이터 일부를 예비 분석했으며, 그 결과 무코팅 제품에 비해 파클리탁셀함유 제품을 사용한 환자에게서 장기 사망률 증가가 확인된 바 있다.

한국 식약처 역시 이같은 사실을 확인한 후 국내 의료인을 대상으로 해당 정보를 지속적으로 제공해 왔다.