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한숨 돌린 유한양행…레이저티닙 임상시험 지속 가능해져중앙약심 "사망 4건 중 3건 약물과 관련 없다…타그리소와 위해상·유익성 동등" 평가
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.08.12 06:00
  • 최종 수정 2019.08.12 06:00
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유한양행이 개발 중인 폐암 신약 '레이저티닙'의 임상시험 중 4건의 사망사건이 발생했지만 이 중 3건은 약물과 관련 없다는 결론이 나와 레이저티닙 임상시험을 지속할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처가 지난 9일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 레이저티닙 2상 임상시험 중 총 4건의 사망사건이 발생했다.

이날 회의는 이 4건의 사망사건과 약물과의 관련성을 검토 및 추가조치를 위한 것이었다.

중앙약심 위원들은 4건의 사망사례를 검토한 결과, 약물과 관련된 사망사례는 1건으로 판단했다.

또한 레이저티닙이 기존에 출시돼 있는 타그리소와 비교해 위해성이 높지 않고 유익성이 동등한 수준인 것으로 판단했다.

우선 4건의 사망사례 환자들은 기저상태가 매우 안 좋은 상태였다.

첫 번째 환자는 간질성 폐렴이 발생했으며, 레이저티닙과의 관련성을 인정받았다.

두 번째 환자는 기저질환으로 COPD(만성폐쇄성폐질환)가 있었으며 이미 상태가 좋지 않았다. 투여기간을 고려할 때 약물 관련성은 낮은 것으로 봤다.

세 번째 환자는 비정형 폐렴이 나타났으나 해당 폐렴은 약물과 관련이 없었다. 레이저티닙을 투여한 후 폐렴증상이 나빠진 것은 약을 투여하고 1개월 후였다. 위원들은 약에 의한 급성이상반응일 가능성은 낮은 것으로 봤다.

네 번째 환자는 기저상태가 상당히 안 좋은 경우였다. 한 위원은 “이런 상태의 환자인 경우 임상시험에 잘 등록하지 않는다”고 설명하기도 했다.

위원들은 레이저티닙이 타그리소에 비해 위해성이 높지 않고 유익성이 동등한 수준이라며 임상시험을 지속하도록 했다.

또한 안전성을 고려해 240mg인 용량을 감량하는 방안에 대해서는 위원 전원이 그럴 필요가 없다고 판단했다.

약인성 폐렴과 용량이 관련있다고 알려져 있지 않고, 용량을 감량할 정도의 근거가 없다고 본 것이다. 또한 감량으로 유효성이 떨어지면 오히려 윤리적으로 문제가 될 수 있다고 지적했다.

식약처는 레이저티닙 복용 후 발생하는 간질성 폐질환 등 호흡기계 이상에 대해 연구자에게 서한을 배포를 했으며, 호흡기계 이상이 있는 환자는 좀 치밀하게 선정하고 발생한 경우 모니터링 철저히 하도록 하고, 동의서에 강조해서 환자가 더 인식할 수 있도록 조치한 상태다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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