식품의약품안전처가 2023년까지 국내 임상시험 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 8일 발표했다.

‘임상시험 발전 5개년 계획’은 3대 추진전략과 21개 세부과제로 마련됐으며, 식약처는 희귀난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 도모할 방침이다.

3대 추진과제는 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축이다.

임상시험 안전관리 강화
우선 임상시험 안전관리 체계를 확립하기 위해 식약처는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화할 방침이다. 현재는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 보고하도록 돼 있다.

또한 취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함, 부작용이 다수발생, 국내외 최초개발 신약 등 고위험도 임상시험에 대해서는 실시기관인 병원 등을 정기점검하고, 품목별 특별점검을 강화하도록 사후관리 체계를 개편한다. 점검 결과 역시 공개할 계획이다.

공공성격의 중앙임상시험심사위원회도 신설할 계획이다. 중앙임상시험심사위원회는 의료기관과 별도로 국가에서 지정하는 공공적 성격의 위원회로 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행할 예정이다. 올해부터 지정 근거를 마련해 2021년부터는 운영할 계획이다.

또한 2021년부터 임상시험 참여자를 위해 국가가 운영하는 도우미센터를 설립해 환자 맞춤형 임상시험 정보제공, 동의절차 등에 대해 상담을 지원하고, 임상시험 관련 교육과 홍보도 수행할 계획이다.

‘임상시험 차등승인제’도입으로 승인기간 단축
식약처는 2020년부터 안전성이 확보된 임상시험은 필수정보만으로 승인하는 차등승인제를 단계적으로 도입할 계획이다. 필수정보는 임상약 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인여부 등이다.

이미 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험 등이 우선도입대상이다. 이를 통해 승인기간이 단축되고, 조기에 임상시험 진입이 가능해지고 환자들의 치료기회를 확대하겠다는 취지다.

차등승인제를 도입하더라도 환자보호를 위해 임상시험심사위원회 심의결과 제출 및 상시 모니터링 절차를 마련해 환자를 보호하겠다는 게 식약처 설명이다.

또한 실태조사 등을 통해 신뢰성이 확보된다면 OECD 가입국가가 아닌 나라의 비임상시험자료도 인정할 예정이다. 미국, 유럽 등도 같은 제도를 갖고 있다.

또한 올해부터 임상시험계획 변경승인이 보고 형태로 전환된다. 단, 임상시험약 품질을 제외한 항목만 적용된다.

올해부터 사전에 임상시험의 예측성을 강화할 수 있도록 ‘예비검토제’도 실시한다. 민원인이 임상시험 신청자료를 접수하면 식약처는 5일 내 자료를 검토하고, 15일 내 보완사항을 심사부서에 회신해서 20일 내에 최종 보완이 완료되도록 할 예정이다.

임상시험심사 인력 확충하고 임상시험심사과 신설도 추진
국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차가 간소화된다. 현재 임상시험약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우 식약처에 사용승인을 신청하면, 7일 이내에 처리하도록 규정돼 있다. 하지만 긴급한 환자의 경우 신청 당일에 승인하는 방식으로 바뀐다.

또한 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하고 수행과정의 객관성·투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템을 구축·운영할 계획이다.

임상시험 심사위원 인력 증원과 임상시험심사과 신설도 추진한다.

식약처는 신약개발 다빈도 질환 등 필요인력에 대해 임상시험 심사 위원 7명을 추가로 확보할 계획이다. 또한 2020년부터 임상시험심사과 신설을 추진할 계획이다. 임상시험심사과는 임상시험계획(변경) 승인 신청건의 임상시험계획서를 전담으로 심사하는 과다.

또한 2022년에는 임상시험정책과, 임상시험관리과, 임상시험정보관리과, 비임상시험제도과, 임상시험심사과를 통합한 ‘임상시험 관리단’ 신설도 추진할 계획이다.

식약처는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하고, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 했다.