엔케이맥스는 6일 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 대상으로 실시하는 미국 1상 임상시험에서 첫 번째 환자에게 '슈퍼NK(코드명: SNK01)' 약물을 투여했다고 밝혔다.

1상은 미국 사코마 종양 연구소(Sarcoma Oncology Research Center)에서 차울라(Sant P. Chawla M.D.) 박사 책임하에 슈퍼NK 면역항암제를 투여하고 용량별 안전성을 주로 평가하게 된다.

1상 대상자는 총 9명이며, 3개의 코호트로 나누어 슈퍼NK 면역항암제 기술을 통해 증식된 NK세포 10억/20억/40억개를 1주 간격으로 5회 반복투여 한다. 모든 피험자를 대상으로 4주간 추적관찰이 이뤄지며, 이후 슈퍼NK 면역항암제의 용량별 안전성을 확인하고 부평가지표로 항암 효능의 가능성도 확인할 예정이다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 "NK세포 기반의 타세포치료제들은 암 살상능력도 약할 뿐만 아니라 대량증식 수준도 낮고 증식된 NK세포의 순도도 낮은 편이기에 그동안 유의미한 치료효과를 가지지 못했다"며 "엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제는 암 살상능력을 극대화 시킨 NK세포의 순도가 98~99%에 이르고 자가(Autologous)로는 최대 10,000배, 동종(Allogenic)으로는 최대 120억배까지 대량증식이 가능한 면역세포치료제"라고 설명했다.

이어 "이번 미국 임상1상을 통해 기존치료제에 반응하지 않았던 불응성 암환자들에서 슈퍼NK의 안전성을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 기존치료제의 한계점을 보완할 수 있는 치료제라는 가능성 또한 확인할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.

엔케이맥스는 NK세포를 활용한 면역세포치료제 개발 기업 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받고 1상을 진행한다. 엔케이맥스는 미국에서의 임상시험과 더불어 근교 멕시코, 북미지역으로까지 시장 확대를 계획하고 양질의 세포치료제를 생산/공급하기 위해 cGMP 기준에 맞춘 생산 시설을 짓고 있다.

엔케이맥스 아메리카 부사장이자 임상의료총괄책임자(CMO)인 폴 송 박사는 "슈퍼NK 미국 임상을 시작으로 임상 파이프라인을 지속적으로 확대할 예정"이라며 "현재 멕시코에서 건선 환자 대상으로 한 임상1상 IRB 승인을 완료하고 약물 투여를 위한 피험자 스크리닝을 진행하고 있다"고 말했다.

엔케이맥스 박상우 대표이사는 "지난주 국회에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법)이 통과돼 국내 암 및 희귀질환 환자들에게 안전하고 신속하게 치료제 투여가 가능하게 됐다"며 "미국 1상 이외에도 현재 비소세포폐암 환자 대상으로 진행하는 국내 1상에서 지난 5월 저용량 투여군의 안전성 검사를 통과하고 고용량 투여를 순조롭게 진행하고 있다"고 전했다.