에이치엘비가 표적항암제 '리보세라닙'의 위암 3상 임상시험 데이터를 기반으로 신약 허가신청을 위한 pre-NDA 미팅에 나선다.

당초 3상 1차 유효성 평가지표가 내부 목표치에 도달하지 못해 추가 임상을 진행한다는 입장에서 신약 허가 신청 강행 입장으로 선회한 것이다.

에이치엘비 진양곤 회장은 5일 오후 유튜브를 통해 리보세라닙 임상 3상 데이터 확정과 분석에 따른 향후 방향성 및 일정을 발표했다.

진 회장은 "임상 전체 데이터를 분석한 결과, 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 충분히 확보한 것으로 판단됐다"며 "전문가 그룹의 조언을 거쳐, 신약허가신청을 위한 pre-NDA미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하기로 결정했다"고 말했다.

이어 "신약 허가신청을 진행하기로 결정한 이유는 데이터 최종 분석에서 임상적으로 상당히 의미있는 다수의 지표를 확인했기 때문"이라고 강조했다.

일정대로 진행할 경우, 첫 미팅은 10월 중순이 될 예정이다.

에이치엘비는 지난 6월 리보세라닙의 위암 글로벌 3상 탑라인 결과를 발표했다. 무진행생존기간(PFS) 중간값은 유의미한 수준으로 나타났지만, 1차 유효성 평가 지표인 전체생존기간(OS)이 최종 목표치에 도달하지 못했다고 발표했다.

당시 진 회장은 "이 데이터로는 미국 신약 허가 절차가 쉽지 않을 것 같다"며 "전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시하겠다"고 말한 바 있다.

에이치엘비에 따르면, 당시 전문가 자문 그룹(SAB)이 추가 임상을 권고했으나 전체 데이터를 분석한 결과 신약으로서의 승인 가능성도 충분히 있다고 판단해 pre-NDA 미팅 신청을 추천했다.

에이치엘비 관계자는 "prd-NDA 미팅에서 이 자료대로 신약허가신청을 하라고 하거나 제한된 조건 하에서 신약허가신청을 승인할 수도 있다. 물론 최악의 상황으로는 추가 임상을 권할 수도 있다"며 "내부적으로 판단하기엔 해당 자료로 충분히 신약허가신청이 가능할 것으로 본다"고 설명했다.

에이치엘비는 오는 21일까지 유럽암학회(ESMO)에 임상 결과 초록을 제출할 예정이다. 임상 데이터는 9월 말 ESMO 시기에 공개된다.

이날 진양곤 회장은 임상 중단 등 악성 루머에 대해서도 입장을 밝혔다.

진 회장은 "탑라인 발표 후 많은 오해와 노이즈로 인해 주주와 투자자들이 고통을 겪은 것에 대해 마음 아프게 생각한다"며 "분명히 말씀드리지만 우리의 임상은 중단되거나 실패한 적이 없다"고 강조했다.