8월에만 미국서 11개 승인될 듯…로슈 항암제 '엔트렉티닙'도 시장 관심

미국 식품의약국(FDA)이 8월 중에만 최대 11개 신약의 시판허가를 결정할 전망이다. 그중에는 블록버스터로 예고된 경구용 JAK 억제제 '우파다시티닙'도 포함돼 있어 주목된다.

시장조사 전문기관인 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 예상한 2019년 미국 FDA 허가 신청 신약은 총 45개로, 이 중 18개 신약이 올해 상반기 허가된 것으로 나타났다.

하반기에 허가 결정을 기다리고 있는 신약은 총 27개로, 이밸류에이트파마는 이 중 11개가 내달 안에 결정될 것으로 전망했다.

그 중 가장 주목받고 있는 신약은 애브비가 개발한 경구용 JAK 억제제 '우파다시티닙'이다.

'우파다시티닙'은 경구용 저분자 JAK1 선택적 억제제로 중등도-중증의 류마티스 관절염 및 기타 면역 매개 질환에서 연구되고 있다.

허가를 앞두고 있는 류마티스 관절염뿐 아니라 건선성 관절염, 크론병, 아토피 피부염 및 궤양성 대장염 치료에 3상 임상시험이 진행 중이며 강직척추염과 거대세포동맥염 치료제로도 연구되고 있어, 업계 관계자들은 '우파다시티닙'을 '휴미라(성분명 아달리무맙)'를 대체할 신약으로 내다보고 있다.

애브비는 2023년 회사 매출의 절반 이상을 차지하고 있는 '휴미라'의 미국시장 내 특허 만료를 앞두고 있다. 이후 맞닥드릴 바이오시밀러와의 경쟁과 이로 인한 매출 감소를 만회할 후속 제품 발굴이 절실한 상황이다.

'우파다시티닙'은 작년 말과 올해 초 주요 시장조사 분석기관과 의학전문지가 선정한 올해의 기대주 명단에서 상위를 차지한 제품으로, 이들은 '우파다시티닙'이 2024년까지 약 25억 달러(한화 약 2조 9,612억원)의 글로벌 매출을 기록할 것으로 예상했다.

의학전문지 피어스파마(Fierce Pharma) 역시 최근에 2024년 예상 매출 10위 신약을 선정해 발표하며, '우파다시티닙'을 2위 신약으로 꼽은 바 있다.

8월 중 미국 허가를 기다리는 또 다른 주요 신약으로는 로슈의 맞춤형 항암제 '엔트렉티닙(제품명 로즐리트렉)'이 있다.

로슈는 미국에서 '엔트렉티닙'의 NTRK 융합 양성 고형암 및 Ros-1 양성 비소세포폐암 치료 적응증 승인을 기대하고 있다.

'엔트렉티닙'은 지난 6월 이미 일본 후생노동성으로부터 NTRK 융합 양성 고형암 치료에 허가 승인됐다. 종양 부위와 무관하게 NTRK 융합이라는 유전적 이상을 타깃으로 하기 때문에 일본에서는 유방, 대장, 신경내분비, 폐, 췌장, 갑상선, 침샘 등 10개 암종에 걸쳐 나타나는 NTRK 융합 양성 진행성 혹은 재발성 고형암에 허가됐다.

로슈는 '엔트렉티닙'의 최대 수익 잠재력을 5억~10억 달러로 예측하고 있다.

그 밖에 다이이찌산쿄는 올 8월 2개의 신약에 대한 허가 승인을 기대하고 달려왔지만, 청신호가 켜진 것은 하나에 불과하다.

다이이찌산쿄의 건활막 거세세포종 치료제 '펙시다티닙'은 지난 5월 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았지만, 급성골수성백혈병 치료제 '퀴자티닙'은 불승인 권고를 받아 허가 실패를 이미 확정지었기 떄문이다.

이밸류에이트파마는 '퀴자티닙'과 '펙시다티닙'의 2024년 연간매출액을 각각 2억6,300만 달러와 1억6,900만 달러로 예상한 바 있다. 때문에 다이이찌산쿄는 미국시장 진출 1순위 품목으로 예상했던 '퀴자티닙'이 허가에 실패한 데 대해, FDA의 통보 내용을 면밀히 파악한 후 다음 행보를 결정할 예정이라고 밝힌 바 있다.

이밖에도 칼라 파마슈티컬스의 안구건조증 치료제 'KPI-121', 사렙타 테라퓨틱스의 근이영양증 치료제 '골로더센', 넥타 테라퓨틱스의 마약성 진통제 'NKTR-181', 나브리바 테라퓨틱스의 폐렴 항생제 '레파뮬린' 등이 8월 미국 FDA 결정을 기다리고 있다.

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