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3조5000억 '국가신약개발연구사업' 윤곽…"2상까지 전주기 지원"2021년부터 10년간 신약 개발에만 3조 이상 투입…부처간 중복투자 없애
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.07.23 06:00
  • 최종 수정 2019.07.23 06:00
  • 댓글 6

2021년부터 10년간 총 3조5,000억원이 투입되는 '국가신약개발연구사업'이 윤곽을 드러냈다.

과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부는 지난 22일 한국프레스센터에서 대국민 공청회를 열고 범부처 공동사업으로 기획 중인 국가신약개발연구사업을 소개하며, 다양한 의견을 수렴했다.

국가신약개발연구사업은 현재 진행 중인 주요 신약 개발 지원 사업이 2019년을 기점으로 2021년까지 모두 일몰 또는 종료됨에 따라 마련되는 신규 사업이다.

그동안 부처별로 신약 개발 지원사업이 실시되면서 중복투자, 비효율성 등의 문제가 있어왔다.

하지만 국가신약개발연구사업은 이러한 한계를 극복하기 위해 범부처 통합 지원을 통해 기초연구부터 사업화까지 신약 개발 전 주기를 지원하게 된다.

다만 사업의 지원 범위는 개량신약 및 제네릭이 아닌 신약으로 한정된다. 감염성 및 치매를 제외한 전 질환을 대상으로 한다. 바이오 의약품 중 재생의료사업과 중복되는 CAR-T 등 유전자치료제 및 면역세포치료제도 제외된다. 백신은 감염병 예방 및 치료기술개발사업과 중복되지 않는 범위에서 지원된다.

특히 신규 사업은 ▲신약개발 R&D의 '공익성 강화' ▲단일 사업체계 내에서 '유효물질 도출~임상 2상'까지 전주기 지원 및 '단계별 연계성 강화' ▲평가 전문기관의 역할 강화로 '공정성·전문성' 확보 ▲'오픈 이노베이션' 유도 등을 통해 기존 정부 지원사업들에 부족했던 공익성, 공정성, 전문성을 보완하도록 했다.

구체적으로 사업은 ▲우수한 초기 파이프라인의 지속적 공급을 목표로 하는 '신약 기반확충연구' ▲기초연구성과가 임상단계로 원활히 진입할 수 있는 생태계를 조성하기 위한 '신약 R&D 생태계 구축연구' ▲기업중심의 신약개발을 위한 임상연구를 지원하는 '신약 임상개발' ▲비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 '신약 R&D 사업화 지원' 등 네 부분으로 구분된다.

신약 기반확충연구는 유효물질 및 선도물질 도출을 목표로 대학·병원·연구소 등 연구자를 지원한다. 단순 질병의 기초나 기전 규명 연구는 지원하지 않으며 오직 신약개발을 목표로 하는 기초연구만을 지원한다.

신약 R&D 생태계 구축연구는 학연-기업 또는 기업-기업간 연구를 지원하는 '협력기반형', 중소/중견기업을 중점 지원하는 동시에 국내 CRO, CMO를 활용하도록 하는 '중소·중견기업 중점 지원형', 사업단 내 가상신약개발조직에 의한 유망한 후보물질에 대해 임상시험 신청(IND)까지 지원하는 '가상신약개발' 등 세 트랙으로 나뉜다. 특히 가상신약개발은 기존 국가항암신약개발사업단의 역량과 국립암센터 인프라를 활용해 항암 분야를 대상으로 우선 실시한다.

신약 임상개발은 기술이전 및 글로벌 신약 개발 등을 목표로 시장성과 성공가능성에 기초한 Bottom-up 방식의 '혁신형', 국민건강 증진을 목표로 시급성과 공익성에 기초한 Top-down 방식의 '사회문제 해결형'으로 나누어 지원한다.

마지막으로 신약 R&D 사업화 지원은 'R&D 지원팀', 'R&D 성과 사업화 지원팀', 'CMC 지원팀'으로 나뉘어 맞춤형 컨설팅, 기술사업화 추진 전략 기획 등을 제공한다.

각 단계별로 지원되는 금액은 약 10억~70억원 수준이며 2년 단위로 지원될 계획이다. 이대로 예비타당성조사를 통과할 경우, 10년간 총 3조5,000억원이 투입된다.

이를 통해 사업단은 2030년까지 세계시장 점유율 6%, 글로벌 톱 200위 신약 2개, 글로벌 기술이전 100억 달러, 의약품 수출 160억 달러를 달성하겠다는 계획이다.

국내 산·학·연 관계 전문가들은 이번 사업에 대해 기대감을 드러내며 다양한 의견을 제시했다.

범부처신약개발사업단 묵현상 단장은 "2011년에 발족해 내년 막을 내리는 범부처신약개발사업을 하면서 여러 부족한 점을 느꼈다"며 "특히 신약후보물질이 부족하다. 임상까지 이어져 기술수출이 될 수 있도록, 나아가 글로벌 시장에 런칭될 수 있도록 신약후보물질 확대가 필요하다"고 말했다.

한국바이오협회 이승규 부회장은 "실제로 기술수출은 전임상 단계에서 이뤄지는 경우가 가장 많다"며 "임상 디자인에 따라 성공률이 좌우되므로 임상에 진입하기 전 기술수출을 구상하고, 이에 대한 컨설팅이 철저하게 되길 바란다"고 조언했다.

한국제약바이오협회 엄승인 상무도 "사업화 방향에 대해 연구자가 생각하는 것과 산업계가 생각하는 것이 다를 수 있으므로 이 부분에 대한 컨설팅도 함께 이뤄질 수 있으면 좋겠다"며 "협회에도 AI를 활용한 신약개발 지원단이 있으니 과제에 탈락했다고 끝이 아니라 협회와 연결될 수 있으면 효율이 높아질 것"이라고 덧붙였다.

한국생명공학연구원 오두병 연구전략본부장은 "국가 과제를 선정할 때 시장경쟁력도 중요하지만, 혁신신약 개발을 위해선 하이 리스크-하이 리턴을 할 수 있는 과제에도 점수를 줄 필요가 있다"며 새로운 기술에 대한 투자를 당부하기도 했다.

한편, 정부는 공청회에서 제시된 의견을 반영해 사업기획을 보완, 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획이다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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  • 여재천6 2019-07-24 21:11:55

    국가의 신약개발 ‘프로그램 프레임웤’ 작업이 절실 하다. 신약개발 파이프라인은 기술/연구 분야와 질환 분류에 따라서 안배 지원하는 방식이 아니라 기업/대학교/연구기관별 보유자원을 분석하여 세계시장 경쟁력이 있는 우수한 파이프라인을 선별하여 우선적으로 견인해야 한다. 우리나라 산학연의 신약개발자들은 지금 다국적기업과 대규모 기술이전 등을 협의하고 있는 우수한 밸류의 신약개발 파이프라인들을 많이 보유하고 있다. 신약개발산업이 현실산업으로 재인식되어야 한다.    삭제

    • 여재천5 2019-07-24 21:10:58

      과거 1997년 부처 간의 신약개발지원 역할분담론은 관계부처합동(생명공학/제약산업/산업육성) 차원에서 지원육성시스템이 개조되어야 한다. 기초과학과 원천기술을 중심으로 지원하는 과기부의 역할과 보험정책의 주무부처인 복지부의 역할은 유기체적인 한 몸이 되어야 한다. 특히, 글로벌 시장 진출 신약개발 관련 생산지원은 산업부의 역할이 중요하다. 5년 이내에 대표적인 다국적바이오제약기업을 양성하여 산업경제적인 시너지를 극대화해야 한다.   삭제

      • 여재천4 2019-07-24 21:09:57

        규제의 진입장벽을 전주기적으로 해소시켜야한다. 전방위적인 바이오헬스ㅡ바이오메디컬 국가기간산업을 완성 가능하게 하는 프레임웍을 함께 만들어야 한다.각론으로는 첨단의료복합단지플랫폼, 정밀의료플랫폼등도 임상중심, 환우중심에서 연계 작동 될 수 있도록 추진되어야한다. nih모델을 적용하는 것도 논의되어야 한다. 오늘 공청회를 통해서 발등에 떨어진 일몰 부처별 신약개발사업에 대한 재생을 위하여 민관 모두가 코피티션의 최선의 경주를 다해야 한다.   삭제

        • 여재천3 2019-07-24 21:08:37

          새술은 새부대에 담아야하지만 신약개발 리소스가 턱없이 부족한 우리나라는 그나마 축적된 경험을 바탕으로 하여 기초원천기술, 비임상기술 그리고 약과학/의과학 중개연구를 활성화하여 4차산업혁명시대의destructive tecnology와 divergence에 대처해야한다. 가용 수단방법을 최대한으로 동원하여 '파워커플 ㅡscience와 technology'의 성장속도를 반드시 높여야한다. 규제의 진입장벽을 전주기적으로 해소시켜야한다. 전방위적인 바이오헬스ㅡ바이오메디컬 국가기간산업을 완성 가능하게 하는 프레임웍을 함께 만들어야 한다.   삭제

          • 여재천2 2019-07-24 21:07:10

            imi 나 amed를 벤치 마킹 할 수도 있지만 부처간 합동으로 추진하고 있는 사업을 업그레이드 시킬수도 있다 합리적인 설계를 잘해야 한다. 사업단 만능주의는지양해야한다.   삭제

            • 여재천1 2019-07-24 21:06:03

              국가신약개발사업을 기획주도하고 있는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부에 감사 말씀을 드린다. 아름다운 협경(beautiful coopetition)이 이뤄지고 있다. 지금은 한 목소리를 내야 할 때다. 예타에 동참 한 부처 간의 예산 할당과 자원분배의 타당성이 최종적으로 설득되어야 한다. 신약개발의 최상위법인 생명공학육성법에 의거해서 신약개발의 바이오헬스 기간산업화를 추진해야한다. 혹 예산이 증액되거나 삭감에 대비한 글로벌 신약개발 미션의 선택 집중으로 시스템화된 프레임웤 프로그램을 별도로 만들어야 할지도 모른다.   삭제

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