2021년부터 10년간 총 3조5,000억원이 투입되는 '국가신약개발연구사업'이 윤곽을 드러냈다.

과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부는 지난 22일 한국프레스센터에서 대국민 공청회를 열고 범부처 공동사업으로 기획 중인 국가신약개발연구사업을 소개하며, 다양한 의견을 수렴했다.

국가신약개발연구사업은 현재 진행 중인 주요 신약 개발 지원 사업이 2019년을 기점으로 2021년까지 모두 일몰 또는 종료됨에 따라 마련되는 신규 사업이다.

그동안 부처별로 신약 개발 지원사업이 실시되면서 중복투자, 비효율성 등의 문제가 있어왔다.

하지만 국가신약개발연구사업은 이러한 한계를 극복하기 위해 범부처 통합 지원을 통해 기초연구부터 사업화까지 신약 개발 전 주기를 지원하게 된다.

다만 사업의 지원 범위는 개량신약 및 제네릭이 아닌 신약으로 한정된다. 감염성 및 치매를 제외한 전 질환을 대상으로 한다. 바이오 의약품 중 재생의료사업과 중복되는 CAR-T 등 유전자치료제 및 면역세포치료제도 제외된다. 백신은 감염병 예방 및 치료기술개발사업과 중복되지 않는 범위에서 지원된다.

특히 신규 사업은 ▲신약개발 R&D의 '공익성 강화' ▲단일 사업체계 내에서 '유효물질 도출~임상 2상'까지 전주기 지원 및 '단계별 연계성 강화' ▲평가 전문기관의 역할 강화로 '공정성·전문성' 확보 ▲'오픈 이노베이션' 유도 등을 통해 기존 정부 지원사업들에 부족했던 공익성, 공정성, 전문성을 보완하도록 했다.

구체적으로 사업은 ▲우수한 초기 파이프라인의 지속적 공급을 목표로 하는 '신약 기반확충연구' ▲기초연구성과가 임상단계로 원활히 진입할 수 있는 생태계를 조성하기 위한 '신약 R&D 생태계 구축연구' ▲기업중심의 신약개발을 위한 임상연구를 지원하는 '신약 임상개발' ▲비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 '신약 R&D 사업화 지원' 등 네 부분으로 구분된다.

신약 기반확충연구는 유효물질 및 선도물질 도출을 목표로 대학·병원·연구소 등 연구자를 지원한다. 단순 질병의 기초나 기전 규명 연구는 지원하지 않으며 오직 신약개발을 목표로 하는 기초연구만을 지원한다.

신약 R&D 생태계 구축연구는 학연-기업 또는 기업-기업간 연구를 지원하는 '협력기반형', 중소/중견기업을 중점 지원하는 동시에 국내 CRO, CMO를 활용하도록 하는 '중소·중견기업 중점 지원형', 사업단 내 가상신약개발조직에 의한 유망한 후보물질에 대해 임상시험 신청(IND)까지 지원하는 '가상신약개발' 등 세 트랙으로 나뉜다. 특히 가상신약개발은 기존 국가항암신약개발사업단의 역량과 국립암센터 인프라를 활용해 항암 분야를 대상으로 우선 실시한다.

신약 임상개발은 기술이전 및 글로벌 신약 개발 등을 목표로 시장성과 성공가능성에 기초한 Bottom-up 방식의 '혁신형', 국민건강 증진을 목표로 시급성과 공익성에 기초한 Top-down 방식의 '사회문제 해결형'으로 나누어 지원한다.

마지막으로 신약 R&D 사업화 지원은 'R&D 지원팀', 'R&D 성과 사업화 지원팀', 'CMC 지원팀'으로 나뉘어 맞춤형 컨설팅, 기술사업화 추진 전략 기획 등을 제공한다.

각 단계별로 지원되는 금액은 약 10억~70억원 수준이며 2년 단위로 지원될 계획이다. 이대로 예비타당성조사를 통과할 경우, 10년간 총 3조5,000억원이 투입된다.

이를 통해 사업단은 2030년까지 세계시장 점유율 6%, 글로벌 톱 200위 신약 2개, 글로벌 기술이전 100억 달러, 의약품 수출 160억 달러를 달성하겠다는 계획이다.

국내 산·학·연 관계 전문가들은 이번 사업에 대해 기대감을 드러내며 다양한 의견을 제시했다.

범부처신약개발사업단 묵현상 단장은 "2011년에 발족해 내년 막을 내리는 범부처신약개발사업을 하면서 여러 부족한 점을 느꼈다"며 "특히 신약후보물질이 부족하다. 임상까지 이어져 기술수출이 될 수 있도록, 나아가 글로벌 시장에 런칭될 수 있도록 신약후보물질 확대가 필요하다"고 말했다.

한국바이오협회 이승규 부회장은 "실제로 기술수출은 전임상 단계에서 이뤄지는 경우가 가장 많다"며 "임상 디자인에 따라 성공률이 좌우되므로 임상에 진입하기 전 기술수출을 구상하고, 이에 대한 컨설팅이 철저하게 되길 바란다"고 조언했다.

한국제약바이오협회 엄승인 상무도 "사업화 방향에 대해 연구자가 생각하는 것과 산업계가 생각하는 것이 다를 수 있으므로 이 부분에 대한 컨설팅도 함께 이뤄질 수 있으면 좋겠다"며 "협회에도 AI를 활용한 신약개발 지원단이 있으니 과제에 탈락했다고 끝이 아니라 협회와 연결될 수 있으면 효율이 높아질 것"이라고 덧붙였다.

한국생명공학연구원 오두병 연구전략본부장은 "국가 과제를 선정할 때 시장경쟁력도 중요하지만, 혁신신약 개발을 위해선 하이 리스크-하이 리턴을 할 수 있는 과제에도 점수를 줄 필요가 있다"며 새로운 기술에 대한 투자를 당부하기도 했다.

한편, 정부는 공청회에서 제시된 의견을 반영해 사업기획을 보완, 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획이다.