신생아에 급성호흡기감염을 일으키는 ‘호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV)’ 치료제인 'Nirsevimab'의 3상 임상시험이 국내에서도 진행된다.

식품의약품안전처는 지난 19일 ‘MEDI8897 주사액’에 대한 국내 3상 임상시험계획서를 승인했다. ‘MEDI8897 주사액’은 RSV로 인한 하부호흡기감염(LRTI) 치료제다.

RSV는 주로 36개월 이하 영유아에게 모세기관지염, 폐렴 등을 일으키는 바이러스다. 기침, 가래, 발열을 보이며 호흡곤란이 동반되는 경우가 많기 때문에 입원 치료가 필요하다.

현재 표준치료법은 RSV에 대한 항체를 체내 주입하는 시나지스(성분명 palivizumab)라는 제품이지만 반감기가 30일 가량에 불과해 RSV가 유행하는 10월부터 3월까지 매달 한 번씩 투약해야 한다. 비용도 고가여서 35주 미만 미숙아, 폐질환, 심장질환이 있는 영유아 등 고위험군에 선택적으로 투여하고 있다.

‘MEDI8897’는 5개월에 한 번만 투약할 수 있도록 반감기를 늘린 치료제다. 이번 임상시험은 건강한 미숙아 및 만삭아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대해 반감기가 연장된 단일 클론 항체인 ‘MEDI8897’의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가, 3상 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다.

전 세계 3,000명의 영유아를 대상으로 진행되며 국내에서는 34명이 참여할 예정이다.

임상시험 실시 기관은 고려대의대 안산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 아주대병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 인하의대 부속병원, 서울아산병원, 충남대병원, 한양대병원 등이다.

‘MEDI8897’는 아스트라제네카와 사노피파스퇴르가 공동개발 중이며 미국 FDA가 혁신치료제로 지정한 바 있다.