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식약처 공무원인 강윤희 전문의, 식약처 비판하며 국회서 1인 시위진단검사의학과 전문의로 의약품·의료기기 안전성·유효성 심사 맡아
“식약처 의사 전문인력 부족 심각…환자안전 걸렸는데 미루기만 할거냐"
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.07.18 13:51
  • 최종 수정 2019.07.18 13:54
  • 댓글 1

식품의약품안전처에서 근무하는 한 의사가 식약처 전문인력 부족 문제를 지적하며 국회 앞에서 1인 시위를 벌이고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전평가원 종양약품과 임상시험TF 소속인 강윤희 임상위원은 진단검사의학과 전문의로 식약처에서 약 2년 째 근무 중이다. 현재는 의사들로 꾸려진 임상심사TF에 소속돼 있다.

강 임상위원은 18일 오전 10시 45분부터 피켓을 들고 ▲식약처 의사인력 확대 ▲의약품 시판 후 안전관리 강화를 위한 DSUR, PSUR 도입 ▲의료기관 평가에 의약품(의료기기) 안전관리위원회 신설 등을 촉구했다.

그는 “현재 식약처 내부에서 임상시험계획서를 검토하는 의사 심사인력은 15명이다. 하지만 육아휴직 등으로 공백이 생겨 현재 주 5일 근무하는 의사는 10명 전후"라면서 "그 인원이 모든 임상시험계획서를 검토하는 것은 물론 주요 변경사항들까지 검토하고 있다”고 지적했다.

하지만 그는 이같은 문제를 내부에 제기했지만 돌아온 답은 '예산이 없으니 내년까지 기다려달라'는 것이었다"며 "환자의 안전이 걸린 일인데 왜 내년까지 미루느냐는 생각이 들었다"고 했다.

그에 따르면, 미국 FDA는 500명의 의사가 모든 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 심사한다. 중국은 3년 사이 700명의 심사인력을 의사로 꾸렸다. 식약처 역시 매년 의사를 충원해 온 것으로 알려져 있지만 알려진 것과 달리 그대로라는 게 그의 지적이다.

그는 “임상심사위원제도가 생긴 지 2~3년 정도 됐다. 필요한 인력은 19명이지만 지난해와 올해 모두 15명을 넘지 않고 있다. 우리나라에서 1년에 임상시험이 700건이 이뤄지고, 주요변경사항을 보면 1,000건 정도다. 내부적으로 몇 명의 의사인력이 필요한지 계산해보니 49명이라는 결론이 나오더라"라며 "적어도 그 인력의 반이라도 충원해야 하지 않나. 물론 식약처에서도 연봉이나 처우노력을 많이 한 것은 인정한다. 하지만 예산이 없어서 충원이 안 된다는 답변이 전부”라고 꼬집었다.

외부전문가를 활용하는 방식에 대해서는 이익충돌 우려가 있다며 부정적인 입장을 보였다.

그는 “외부전문가가는 상업적으로 중립을 지키기 힘들 것"이라면서 "식약처 내부에 전문가 그룹을 두는 게 옳다”고 주장했다.

또한 의약품 허가과정 전반에 의사가 참여해야 한다고도 했다.

그는 “개인적으로 우리나라는 임상시험과 허가가 분리돼 있지 않다. 국내에서 실시하는 3상 임상시험은 허가를 전제로 한다. 하지만 허가 전반 업무에 의사가 개입해 임상시험계획서 검토와 별개로 허가 시 안전성과 유효성을 검토해야 한다고 본다”며 "임상시험에만 의사가 투입되는데 허가, 시판 후 모니터링에도 의사가 개입해야 한다. 그래야 미리 유해성 등을 발견하고 해결할 수 있다"고 지적했다.

1인 시위에 나서게 된 이유에 대해 그는 "식약처에서 일하는 의사로서, 많은 문제를 발견한 의사로서 식약처가 조금이라도 변하고 발전하길 바라는 마음에서 시작했다"며 "현재는 사직을 결심한 상태다. 사직을 결심하고 마지막 방법으로 1인 시위를 택하게 됐다"고 전했다.

마지막으로 그는 "식약처가 왜 전문성이 부족한 상태로 일을 해야 하나"라며 "식약처 자체도 변했으면 하고, 식약처에 대한 국가적 지원도 충분했으면 한다"고 토로했다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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기사 댓글 1
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  • 전전 2019-07-19 18:23:23

    임상시험분야에 종사하던 사람으로써 임상시험약 허가 과정에 좀 더 많는 의사가 관여해야한다는 점에 전적 동의합니다.   삭제

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