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희귀약 '스핀라자', 동물실험에서 모유배출 관찰식약처, 미국FDA의 안전성정보 검토 결과 '임부 및 수유부 투여'에 해당 내용 반영키로
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.07.16 06:00
  • 최종 수정 2019.07.16 06:00
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희귀질환인 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)치료제 스핀라자주(성분명 뉴시너센)에 대한 동물실험 결과, 모유를 통해 약물 성분이 배출되는 게 관찰됐다.

식품의약품안전처는 식약처는 오는 30일까지 허가사항 변경안에 대한 검토의견을 받은 후 스핀라자주의 허가사항에 반영할 예정이다.

바이오젠의 척추성 근위축증 치료제 '스핀라자'

미국 FDA에 따르면, 스핀라자주 동물실험에서 약물 성분이 모유를 통해 배출되는 게 관찰됐다. 임신 및 수유기간 동안 마우스에게 스핀라자주를 피하주사로 투여했을 때, 모든 시험 용량에서 장기 신경행동장애 등 발달독성이 관찰됐다.

또한 동물실험에서 뉴시너센(1.4, 5.8 또는 17.2mg/kg)을 임신한 마우스에게 태아의 기관형성 기간 동안 격일로 1번 그리고 수유기간 동안 6일에 1번씩 피하투여했다. 그 결과, 젖을 떼고 난 후나 성체가 된 자손 마우스를 대상으로 한 시험에서 운동능력 변화, 학습 및 기억 결함 등 신경행동 유해효과가 관찰됐다.

해당 실험에서 신경행동장애에 대한 해가 없는 무해용량(no-effect level)은 확립되지 않았다. 스핀라자주의 성분이 사람의 모유로도 분비되는지는 알려지지 않았다.

스핀라자주는 퇴행성신경질환의 일종인 척수성근위축증 치료제다. 현재 척수성근위축증 치료제로는 스핀라자주가 유일한데, 한 대에 1억원을 호가하는 초고가 약물로 주목받고 있다.

신생아에게서 발병하며 운동신경세포가 손상돼 근력이 저하되고, 근육이 위축되는 증상이 나타난다. 시간이 지나면 호흡은 물론이고 음식을 삼키는 연하작용이 힘들어져 만 2세가 되기 전에 사망할 확률이 높다.


이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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