의약품 임상시험 예비검토제가 15일부터 시범운영에 들어간다.

식품의약품안전처는 15일부터 오는 8월까지 예비검토제를 운영하고, 9월부터 시행한다고 밝혔다.

예비검토제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다.

예비검토제가 도입됨에 따라 2016년 7월부터 운영 중이던 '보완사항 사전검토제'는 '예비검토제'로 대체 운영된다.

예비검토제 신청 대상은 ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 등이다.

예비검토제를 신청하기 전에는 '신청인 체크리스트'를 작성해 제출해야 하며, 신청 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지된다.

예비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일(ctmt@korea.kr)을 통해 미비자료를 제출하면 식약처는 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행한다. 단, 결과 통지 후 2일을 초과하면 추가자료 제출은 불가능하다.

식약처는 예비검토제를 도입해 제출 자료의 정확성을 높이고, 심사체계를 효율할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또한 임상시험계획서 예측가능성도 높일 것으로 기대하고 있다.