심평원, 오는 17일까지 급여기준 변경 의견 수렴 후 이달 시행 예고

한국로슈 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 면역항암제 중에서는 가장 먼저 복지부가 제안한 '치료성과에 따른 급여' 안을 받아들여 폐암과 방광암에서의 PD-L1 발현율 급여기준 제한이 삭제된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'을 공고예고하고, 오는 17일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다.

개정안에 따르면, 심평원은 7월 중으로 비소세포폐암과 방광암에서의 티쎈트릭 단독요법 투여대상에 PD-L1 발현율 제한을 삭제한다.

티쎈트릭은 그간 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)'이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 병기 3A기 이상 비소세포폐암 환자 2차 이상 치료에 급여 적용돼 왔다. 이번 개정으로 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)' 제한이 삭제되며, 티쎈트릭의 급여 적용 대상 환자가 대폭 확대된 것이다.

심평원은 "티쏀트릭 단독요법과 관련해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 이전 전신항암요법 이후 진행된 편평, 비편평 비소세포폐암에 subsequent therapy로 티쎈트릭을 category 1으로 권고하고 있다"며 "또한 PD-L1 발현율이 5% 미만인 환자 일부에서 의학적 타당성이 있는 것으로 확인되고, 해당 약제의 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증되는바 현행 급여기준상의 PD-L1 발현율 제한 문구를 삭제하기로 했다"고 설명했다.

또한 현행 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 급여기준에서도 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)' 문구가 삭제되며, 재발 시점 제한은 백금 기반 선행화학요법 및 수술후 보조요법 도중 또는 투여 종료 후 '6개월 이내'에서 '12개월 이내'로 확대된다.

심평원은 "교과서·가이드라인·임상문헌 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 동요법을 PD-L1 발현율에 관계 없이 category 2A로 권고하고 있다"며 "백금 기반 치료에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험에서 전체 환자를 대상으로 '파클리탁셀' 등의 항암요법 대조군 대비 전체생존기간에 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고 설명했다.

이어 심평원은 "해당 약제의 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증되는바 현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고, 백금계 치료 실패의 정의를 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 종료 후 '6개월 이내'에 진행한 경우에서 식약처 허가사항과 동일하게 '12개월 이내'에 진행한 경우로 변경하여 급여 적용키로 한다"고 덧붙였다.

한편, 이번 티센트릭의 급여기준 변경은 지난 12일 한국로슈가 복지부가 제안한 '면역항암제 투여 시 치료 반응이 있는 환자에서만 급여 적용한다'는 협상안에 받아들이며 이뤄졌다.

현재 한국MSD 역시 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 급여기준 확대를 위해 복지부와 재협상을 진행 중안 것으로 알려졌다.

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