• UPDATE : 2019.11.15 금 12:29
상단여백
HOME 뉴스 산업
식약처, 메디톡스 전방위 조사 나섰지만 '첩첩산중'핵심 자료 폐기돼 조사 난관…"조사 방향·주체 논의 중"
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.07.13 06:00
  • 최종 수정 2019.07.13 06:00
  • 댓글 0

최근 메디톡스에 제기된 여러 의혹에 대해 식품의약품안전처가 전방위 조사를 벌일 계획이다. 그러나 이미 폐기된 자료가 많아 조사가 제대로 이뤄질 수 있을지 의문이 제기된다.

메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'

최근 KBS는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대해 품질관리 및 불법유통 의혹을 제기했다. 제기된 의혹은 ▲허가를 받기 전 메디톡신 샘플 114병(총 450번 시술 분량)이 일부 병원에 공급돼 불법 시술이 이뤄졌으며 ▲허가 이후에도 생산시설이 오염됐지만 기록을 조작하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 정황이 있고 ▲임상 및 허가 과정에서 담당 임상의·임상평가기관 독성연구원장·식약청장 등이 회사 주주였거나 특수관계인 등 이해관계에 얽혀 있었다는 것이다.

GMP 위반 등 지난 5월부터 이같은 의혹들이 제기되며 식약처가 메디톡스 오창 1공장에 대해 긴급 약사감시를 시행하기도 했지만 현장 실사 일정도 사전에 공지되고 실사 또한 제출한 기록과 서류를 검토하는 수준이어서 형식에 그쳤다는 지적이다.

KBS 보도에 따르면 실제 당시 식약처 관계자는 "제보 자료를 받지도 못한 상황에서 의혹만 가지고 회사의 모든 과거 자료를 뒤져볼 순 없지 않느냐"고 토로하기도 했다.

또한 "긴급 실사 자료를 분석 중이지만 담당 부서가 '인보사 사태'를 한창 조사 중이어서 조사할 인력이 턱없이 부족하다"고도 했다.

하지만 논란이 계속되자 결국 식약처는 12일 해명자료를 통해 "과거 2014년, 2016년, 2018년 유통 중인 제품을 수거해 검사한 결과 적합 판정이 나왔다"면서도 "현재 메디톡신에 대해 제기된 의혹을 조사 중이며 안전관리시스템에 따라 제품이 제조되었는지도 점검할 계획"이라고 밝혔다.

문제는 식약처가 전방위 조사 의지를 내비쳤지만 의혹의 실체가 밝혀질 수 있을지는 의문이라는 점이다. 의혹이 벌어진 시점이 2000년대 초중반으로 오랜 시간이 지나면서 핵심 근거들이 대부분 사라졌기 때문이다. 당시 작성된 GMP 문서들도 보존 기간이 지나 회사가 폐기한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자도 "과거 정기실사 당시 회사가 제출한 자료가 식약처에 있지만, 로우 데이터나 구체적인 내용이 담긴 것이 아닌 단순 결과 레포트라 이 자료만으로는 GMP 위반 여부를 판단하기 힘들다"고 토로했다.

이에 그는 "지난 6월 국가권익위원회로부터 제보자가 제출한 자료를 이관받았으니 어떤 방향으로 조사를 할지 논의할 예정"이라고 설명했다.

다만 허가 전 메디톡신 샘플이 병원으로 공급돼 시술이 이뤄진 부분에 대해서는 상대적으로 빠른 조사가 가능할 것으로 보인다. 병원과 회사 모두 해당 사실을 인정했기 때문이다.

그러나 메디톡스는 '이익을 취하기 위한 불법 유통'이 아니라는 점을 강조했다.

메디톡스 관계자는 "국내 처음으로 보툴리눔 제제 톡신을 개발하다 보니 효능에 대해서 확신을 받고 싶은 부분이 있었다"며 "회사 직원들 스스로 시술을 받아 효과를 직접 확인하는 차원에서 이뤄진 것이지 절대 불법유통으로 이익을 얻기 위함이 아니었다"고 해명했다.

한편, 식약처는 보건복지부 등과 논의해 허가 전 샘플 유통에 대한 조사 주체를 결정할 방침이다. 허가 당시 주요 결정권자가 이해관계에 얽힌 인물들이었다는 의혹에 대해서는 검찰에 수사를 의뢰하겠다는 입장이다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사, 무단 전재 및 재배포 금지>

정새임 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
카드뉴스
  • [카드뉴스] 의료데이터도 꿰어야 정보다
  • [카드뉴스] 개 키울 자격 6가지는 무엇일까?
  • [카드뉴스]ALK 양성 비소세포폐암 치료의 터닝포인트 ‘알룬브릭’
여백
쇼피알 / 라디오
  • 1
  • 2
  • 3
여백
여백
여백
Back to Top