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국내 리얼월드 연구 통해 NOAC 1위 굳히기 나선 '릭시아나'후발주자 한계 딛고 데이터 구축에 열중…후향적 연구 한계 지적도
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.07.12 12:15
  • 최종 수정 2019.07.12 12:15
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올해부터 국내 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 시장에서 1위 자리에 올라선 '릭시아나'가 국내 리얼월드 데이터를 통해 와파린 및 경쟁 NOAC와의 비교 결과를 지속적으로 발표하며 공세를 이어가고 있다.

2016년 2월 국내 출시되며 NOAC 중 가장 늦게 시장에 등장한 다이이찌산쿄 '릭시아나(성분명 에독사반)'가 처방 1위 품목으로 올라선 건 올 1월부터다. 국내 출시 3년 만의 성과다.

1월 당시 업계 관계자들은 릭시아나의 1위 등극이 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 품절 이슈에 따른 일시적인 반사이익일 수 있다는 분석을 내놨지만, 올 1분기 처방실적 역시 릭시아나가 자렐토보다 앞서며 전망을 빗나가게 만들었다.

유비스트 기준으로 올해 1분기 릭시아나의 원외처방실적은 121억원, 자렐토는 101억원을 기록했다. 릭시아나는 국내 출시 첫 해인 2016년 42억원의 처방실적으로 시작해 2017년 179억원, 2018년 340억원을 기록하며 NOAC 중 가장 가파른 상승세를 보여주고 있다.

여기에 더해 다이이찌산쿄는 올해 상반기에만 릭시아나의 한국인 리얼월드 연구 2편을 연속 발표하며, 후발주자의 취약점인 데이터 구축을 보완함으로써 국내 1위 굳히기에 열중하고 있다.

2편의 연구 모두 서울대학교병원 순환기내과 최의근 교수팀이 진행했으며, 4월 Nature Research의 'Scientific Reports'지와 6월 미국심장학회 저널인 'Stroke'지 온라인판에 각각 게재됐다.

4월 발표된 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 토대로 심방세동 환자에서 1일 1회 용법인 자렐토과 릭시아나의 효능 및 안전성을 비교한 리얼월드 결과로, 연구진은 대규모의 아시아인을 대상으로 진행된 첫 헤드 투 헤드(head-to-head) 연구라는 데 의미가 있다고 강조했다.

연구는 2014~2016년 국민건강보험공단 데이터베이스에 등록된 항응고제 치료 경험이 없는 비판막성 심방세동 환자 중 자렐토 복용군 1만2,369명과 릭시아나 복용군 4,123명의 데이터(3:1)를 분석해 ▲허혈성 뇌졸중 ▲두개내출혈 ▲위장관 출혈로 인한 입원 주요 ▲출혈로 인한 입원 ▲모든 원인에 의한 사망 ▲허혈성 뇌졸중/두개내출혈/모든 원인에 의한 사망의 통합변수 등 6가지 임상 결과를 비교했다.

그 결과 ▲자렐토 20mg와 릭시아나 60mg를 비교한 고용량군과 ▲자렐토 15/10mg와 릭시아나 30mg를 비교한 저용량군 그리고 ▲전체 용량을 평가한 결과에서도 6가지 지표에서 두 제품간 유의미한 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다.

6월에 발표된 연구는 2015~2017년 국민건강보험공단 데이터베이스에 등록된 항응고제 치료 경험이 없는 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 복용군과 각각의 4개 NOAC 제품을 복용한 군을 분석해 비교한 리얼월드 결과다.

연구진은 그간 자렐토, 엘리퀴스(성분명 아픽사반), 프라닥사(성분명 다비가트란) 3개 품목을 비교한 연구는 있었지만 릭시아나까지 모두 포함한 헤드 투 헤드는 처음이라는 점에서 의의가 있다고 전했다.

총 11만6,804명의 데이터가 분석됐으며, 와파린 복용군 2만5,420명, 자렐토 복용군 3만5,965명, 프라닥사 복용군 1만7,745명, 엘리퀴스 복용군 2만2,177명, 릭시아나 복용군 1만5,496명의 데이터를 토대로 ▲허혈성 뇌졸중 ▲두개내 출혈 ▲위장관 출혈 ▲주요 출혈 그리고 ▲통합변수 등 5가지 임상 결과를 비교했다.

그 결과, 4개 NOAC 제품 모두 와파린 대비 허혈성 뇌졸중과 주요 출혈 발생 위험이 적게 나타났다.

각각의 NOAC별로 살펴보면 릭시아나와 엘리퀴스 두 품목은 허혈성 뇌졸중 발생률이 자렐토와 프라닥사 대비 낮았으며, 엘리퀴스, 프라닥사, 릭시아나 세 품목은 위장관 출혈, 주요출혈 발생률에서 자렐토 대비 낮은 것으로 나타났다. 통합변수에 있어서 엘리퀴스와 릭시아나 간 유의미한 차이는 보이지 않았다.

연구진은 "의료진이 실제 임상에서 환자 특성에 따라 NOAC 약제를 선택할 때, 해당 임상적 결과 차이를 유용하게 참고할 수 있을 것"이라고 의의를 전했다.

한편, 이에 대해 무작위대조연구(RCT) 없이 후향적인 리얼월드 연구만으로 NOAC 간의 차이를 비교하는 것은 적절치 않다는 지적도 있다.

연구들에서 언급된 바와 같이 후향적 연구에서는 Missing data, selection bias, 교란변수(confounding factor) 등을 배제할 수 없고, 각 약제들이 시장에 진입하여 사용되기 시작한 시점이 다르며, 추적관찰 기간이 짧고, 허가기준에 맞게 사용했는지 확인하기 어려운 제한점이 있다는 지적이다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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