"현재까지 환자안전에 큰 우려가 없으나, 만약에 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 차질없는 환자안전대책 실시 및 피해보상을 추진하겠다."

식품의약품안전처가 12일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 인보사케이주 관련 향후 대책을 보고한다.

그에 앞서 식약처가 제출한 업무보고에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투약으로 인해 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 환자 안전대책 실시 및 피해보상을 추진하고, 재발방지를 위해 허위자료로 허가된 의약품 허가취소 근거를 마련하고 벌금조항도 신설한다.

오는 10월까지 3,707명 환자 등록 완료
식약처는 인보사케이주를 투여한 환자를 중점적으로 관리하기 위해 438개 병의원에서 약물을 투여한 3,707명 환자등록을 오는 10월까지 완료할 계획이다.

또한 인보사케이주를 환자에게 투여한 병·의원의 협조를 통해 ‘약물역학 웹기반 조사시스템(한국의약품안전관리원)’에 등록할 방침이다.

환자를 대상으로 한 장기추적조사는 최초 투여 후 15년간 인보사 투여환자 전체에 대해 유전자 검사 등을 실시해 종양발생 등 이상반응을 추적할 예정이다. 이는 환자등록이 모두 완료되는 10월부터 진행될 것으로 보인다.

혈액 및 관절강 유전자검사와 문진이 이뤄질 예정이며 해당 비용은 코오롱생명과학이 부담한다.

올해 12월까지 투여환자 전체를 대상으로 종양발생여부 등 이상사례 1차 조사에 들어간다. 병·의원 방문검사를 통해 수집된 정보를 토대로 한국의약품안전관리원에서 이상사례와 인보사케이주 간 인과관계를 조사해 규명할 예정이다.

장기추적조사와 별도로 올해 12월부터 건강보험공단 보험청구자료 등을 통해 개별 환자의 부작용 이력 조사, 약물과의 인과성도 분석할 예정이며, 인보사케이주 투여환자와 연령,성별,병력 등이 유사한 집단 등과 부작용 발생률 등 비교·평가한다.

만약 인보사케이주로 인한 부작용이 입증될 경우, 피해를 입은 환자는 코오롱생명과학과 구체적 보상방식을 협의하고 보상을 받을 수 있도록 할 방침이다.

허위자료 제출로 허가된 약물 처벌 강화
식약처는 동일 사건의 재발을 방지하기 위해 자료 제출에 대한 처벌도 강화할 계획이다.

약사법을 개정해 업체의 허위자료 제출 또는 고의적 은폐행위로 의약품이 허가된 경우, 취소 가능하도록 할 예정이다. 또한 허가취소와 별개로 현행 약사법상 최고 양형인 5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 내도록 하는 벌칙 조항도 신설할 계획이다.

식약처는 의약품 등의 심사품질 향상 및 첨단 융복합제품 개발 지원을 위한 심사 전담인력을 확대한다.

최초 개발신약 등 심층심사 필요 시 품목별 특별심사팀을 운영하며, 분야별 내부 전문가 간 교차 및 심층검토와 외부 기술자문 등을 받는 선진국형 공동심사를 확대한다. 맞춤형 직무교육도 실시할 방침이다.

이 외에도 바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 위해 ‘인체세포등 관리업’을 신설을 추진 중이며, 허가신청 시 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법·결과를 제출, 세포 동질성을 확인(STR 검사)한 후에 허가를 하도록 바뀐다.

최신 시험법에 의한 검증이 필요한 경우 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험을 실시할 계획이다. 식약처는 해당 내용이 포함된 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 고시 개정을 추진 중이다.

9월에는 생산단계에서 세포에 대한 유전자검사 주기적 실시 및 검사결과 보관 등 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련할 예정이며, 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화도 추진한다.