제약업계 내에서 '의약품 안전성 재심사 제도'를 폐지해야 한다는 주장이 제기됐다.

재심사시 현실적이지 못한 3,000례 증례수를 단계적으로 줄이고, 종국에는 의약품의 위해성 관리계획(RMP)에 포함시켜 위험성이 높은 의약품에 대해서만 선별심사를 시행하는 게 적합하다는 것이다.

지난 11일 대한상공회의소에서 개최된 'RWD/RWE 기반 의약품안전관리 연구전략 마련 심포지엄'에서 한국릴리 조성자 부사장은 "RWD/RWE 활용 방안을 논하기 전에 1995년에 만들어진 의약품 안전성 재심사 제도를 향후 그대로 고수하는 것이 적절한지 생각해봐야 한다"고 말했다.

'의약품 안전성 재심사 제도'는 1995년 '자발적 보고제도'의 단점을 보완하고자 시행됐으며, 신약에 한해 제약사가 시판 후 약 4~6년까지 600~3,000증례를 추적관찰해 보고하는 제도다.

여기서 보고증례수 기준은 시판된 지 3년이 경과되지 않았거나 2개국 이상에서 사용하고 있지 않은 의약품에 대해서는 3,000례, 나머지 의약품은 600례로 규정하고 있다.

재심사 제도는 ▲사용 실태하에서의 부작용 발생빈도의 변동, 유효성의 파악 ▲미지의 부작용, 중대한 부작용의 검출 ▲소아, 고령자, 임산부, 신·간 장애 등의 특수한 환자에 있어서 안정성과 유효성의 확인 ▲장기 사용 시의 안정성과 유효성의 확인 ▲조사에서 검출된 문제점의 검증 ▲시판 후에 확인 또는 검증해야만 하는 사항의 검증을 목적으로 한다.

조성자 부사장은 "문제는 이 재심사 제도가 현재의 변화된 국내 상황에서는 비효율적이며, 시판 후 조사와 관련된 불필요하고 비현실적인 규정으로 제약사와 연구자 모두가 곤혹을 겪고 있다는 것"이라고 말했다.

조성자 부사장이 지적한 규정은 '증례수'와 '증례당 소요비용'이었다.

우선 증례수에 대해 조성자 부사장은 "임상시험 분야에서 한국 위상은 이미 글로벌 수준이고, 특히 서울은 최상위권으로 꼽히고 있다"며 "신약개발 임상시험 단계부터 한국인이 참여하는 비중이 많아 제도 제정 당시와 차이가 크다"고 강조했다.

재심사 제도는 혹시라도 있을지 모르는 예상치 못한 한국인에서의 안전성을 검증하기 위해 시행하는 것인데, 예전과 같이 3,000증례나 조사해야 할 필요가 없다는 것이다.

또 "시판 후 조사에 허용 가능한 비용이 증례당 30만원으로 책정되어 있어 현실적이지 못하다"고 지적했다.

실제로 시판 후 조사를 진행하고 있다는 한 대학병원의 교수도 기자와의 인터뷰에서 증례당 30만원의 책정 비용이 얼마나 비현실적인지에 대해 피력한 바 있다.

그는 "시판 후 조사를 진행하기 위해서는 해당 자료를 관리할 간호사를 상시 고용해야 한다. 하지만 환자가 한 번에 모집되는 것도 아니다. 만일 목표한 증례수를 모으는 데까지 보통 3년이 걸린다면 의사 개인이 그 기간 동안 간호사 고용 비용을 지불해야 하는 것이다. 환자 100명을 조사하면 3,000만원을 주는데, 간호사를 3년간 고용하는 비용이 이보다 훨씬 많이 든다. 책임감으로 하고 있지만 현실적으로 불합리한 게 사실"이라고 말했다.

때문에 조성자 부사장은 단계적으로는 증례수를 줄여나가고, 종국에는 현재의 재심사 제도를 폐지해야 하며, 위험성이 높은 의약품에 대해서만 '의약품의 위해성 관리계획(RMP)'으로 선별심사해야 한다고 주장했다.

이에 대해 식품의약품안전처 의약품안전평가과 조창희 박사는 "재심사 제도가 불합리하다고 생각하는 많은 관계자들의 의견은 잘 알고 있다"며 "우리도 재심사 제도가 언젠가는 폐지돼야 한다는 것을 인지하고 있고, 때문에 급격한 변화 없이 단계적으로 폐지될 수 있도록 완충 역할을 하는 규정을 곳곳에 심는 작업을 하고 있다"고 답했다.