휴미라의 국내 허가사항에 수유기간 동안과 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임신 중에도 투여할 수 있다는 내용이 추가됐다.

식품의약품안전처는 지난 5일 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 승인했다.

휴미라 기존 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용이 포함되어 있었다.

건국대학교병원 류마티스내과 김해림 교수는 "이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"며 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역질환자들이 임신, 수유기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려해 투약 결정이 이뤄져야 한다"고 말했다.

이대서울병원 염증성장질환센터장 소화기내과 정성애 교수도 "염증성 장질환 가운데 크론병과 같이 젊은층 환자들은 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들에겐 반가운 소식"이라며 "유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는데, 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

이번 허가사항 변경에 근거가 된 전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료 받은 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐으며, 1차 평가변수로는 주요 출생 결함의 발생률이 평가됐다.

그 결과, 류마티스 관절염 환자의 경우 '결함이 있는 신생아 출산으로 인한 임신중단율'이 휴미라 치료군에서 8.7%(6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 군에서 6.8%(5/74)로 나타났다. 크론병 환자의 경우에는 휴미라 치료군에서 10.5%(16/152), 휴미라 치료 경험이 없는 군에서 9.4%(3/32)로 나타났다.

2차 평가변수로는 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등을 평가했으며, 휴미라 치료군과 휴미라 치료 경험이 없는 군간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다.

식약처는 휴미라의 허가사항 내 '사용상의주의사항 6. 임부 및 수유부에 대한 투여'에 위와 같은 내용을 설명하며 "해당 등록 연구는 적은 표본 크기와 무작위 연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로, 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다"고 명시했다.

또한 "아달리무맙은 임신 중 아달리무맙으로 치료받은 여성에서 태반을 통과하여 태아의 혈청으로 들어간다. 결과적으로 이 유아들은 감염의 위험이 증가될 수 있다. 자궁에서 아달리무맙에 노출된 유아의 경우, 임신 중 이 약의 마지막 투여 후 5개월 동안 생백신 투여는 권장되지 않는다"고도 했다.

식약처는 "출판된 문헌의 제한된 정보에서 모유로 분비되는 아달리무맙의 농도는 매우 낮으며, 인간의 모유 내 아달리무맙 농도는 모체 혈청 수치의 0.1%에서1% 정도이다. 경구로 섭취한 면역글로불린 G 단백질은 장내에서 단백질 분해되고 생체이용률이 낮으므로, 모유수유하는 소아에 대한 아달리무맙의 전신 영향 가능성은 거의 없을 것이다. 모유수유의 발달 및 건강상 이익은 아달리무맙에 대한 수유부의 임상적 필요성과 아달리무맙 또는 수유부의 기존 상태로 인한 소아에 대한 잠재적인 유해성과 함께 고려해야 한다"고 개정했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 "이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해, 임신∙수유기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.