한국머크 바이오파마의 ‘마벤클라드(성분명 클라드리빈)’가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 치료제로 시판 허가를 획득했다.

이번 국내 허가는 12개월간 최소 1회 이상 재발을 경험한 RRMS 환자 1,326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 CLARITY 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

총 96주의 연구기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자가 치료를 완료했으며, 1차 평가변수로는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과가 평가됐다.

그 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했으며, 치료 후 96주 간 무재발 환자 비율도 마벤클라드군이 79.7%로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다.

또한 CLARITY 연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 연구에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면, 2년간 마벤클라드를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.

96주간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다.

마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며, 마벤클라드군의 T1 GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다.

한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서, 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”고 말했다.

한편, 마벤클라드는 지난 2017년 8월 유럽에서 최초 허가됐으며, 올해 미국과 한국을 포함해 전세계 50여 국가에서 출시됐다.