"내년 10월경 나스닥 상장으로 글로벌 무대에서 슈퍼NK세포 치료제 우수성을 선보이겠습니다."

엔케이맥스 박상우 대표가 지난 9일 열린 서울 여의도 전경련회관에서 열린 기업설명회(IR)에서 미국법인인 '엔케이맥스 아메리카'의 나스닥 상장을 선언하며 이같이 말했다.

면역세포치료제를 개발하는 대다수 바이오 기업들은 T세포에 집중하는 반면, 엔케이맥스는 상대적으로 관심이 덜한 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK세포) 기반의 면역세포치료제 개발에 집중하고 있다.

회사만의 고유한 기술로 대량생산 부족, 낮은 순도 등 기존 NK세포치료제의 한계를 극복했다는 것이다. 그렇게 만들어진 고살상 능력을 지닌 고순도 NK세포를 회사는 '슈퍼NK'라고 이름 붙였다.

박상우 대표는 "NK치료제가 힘든 이유는 분리된 NK세포 증식이 어렵기 때문인데, 우리는 98% 순도로 환자나 정상인이 거의 동일수준으로 고활성의 유효 NK세포 배양할 수 있는 기술력을 갖고 있다"며 "이렇게 고순도 NK세포를 대량증식 시켜 다양한 질환에 적용하고자 한다"고 말했다.

슈퍼NK를 활용한 치료 방식은 간단하다. 환자의 몸에서 60mL의 말초혈액을 채취해 회사의 플랫폼 기술을 활용, NK세포만 분리·배양한다. 이를 통해 약 250만 개의 고살상능력을 지닌 유효한 NK세포를 얻는다. 해당 세포를 체외에서 20~60억 개로 대량증식시킨 후 다시 환자의 몸에 투여해 NK세포가 암세포 등을 죽이도록 하는 방식이다. 나의 면역세포를 나에게 투여한다고 해서 자가면역세포로 분류된다.

현재 엔케이맥스는 암 환자에 대한 단독 요법으로 자가 면역세포치료제(Autologous) 임상을 진행 중이다. 미국에서는 기존 치료제에 효과가 없는 불응성 암을 대상으로 1상 임상시험이 진행되고 있으며, 한국에서는 고형암을 대상으로 1상에 진입할 계획이다.

기존 항암제와의 병용요법으로도 연구가 활발한데, 가장 앞서있는 것이 비소세소폐암에서 키트루다와의 병용이다. 한국에서 임상을 진행하고 있고, 미국에서도 여러 고형암에 대한 단독 1상을 한 뒤 다양한 방식으로의 병용 2상을 진행할 예정이다.

이 외에도 건선, 류마티스 관절염 등 자가면역질환, 암 재발 예방 등에 적용하는 연구도 활발히 이뤄지고 있으며, 동종 면역세포치료제 및 동종 CAR-NK로도 개발 중이다.

현재 일본과 멕시코에서는 자가 면역세포치료가 '재생의료'로 분류돼 현지에서 IRB 승인 후 치료를 진행 중이다. 지금까지 약 200명 이상의 암 환자들이 슈퍼NK로 치료를 받았다. 직접 사람에게 투여함으로써 휴먼 데이터를 쌓아가고 있는 셈이다.

박 대표는 "암 재발 방지 목적으로 슈퍼NK 치료를 받은 환자 중 총 세 명에게서 우연히 알츠하이머가 개선되는 것을 확인했다"며 "알츠하이머 적응증으로 본격적인 임상을 하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 동물 실험 모델 없이 휴먼 데이터로 임상 승인이 가능한지 협의하고 있다. 올 연말쯤 진행하려고 계획 중"이라고 설명했다.

박 대표는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'이 국회를 통과하면 한국에서도 자가 면역세포치료가 가능하지 않을까 기대하고 있다. 그는 "일본과 멕시코는 재생의료로 분류돼 치료하고 있고, 최근 태국과 대만이 약에서 재생의료로 바뀌었다. 유럽은 키 오피니언 두 명이 병원에서 신청하면 가능하다"라며 "한국은 첨생법이 통과하지 못해 막혀있는데, 들은 바에 의하면 7~8월 통과 가능성이 크다고 한다"며 기대감을 드러냈다.

글로벌 무대에서 경쟁하고 투자를 받기 위해 나스닥 상장도 추진 중이다. 상장을 진행하는 엔케이맥스 아메리카는 미국법인으로 미국 임상을 진행하고 있다. 현재 엔케이맥스는 바이오 기업의 기업공개(IPO)를 전문으로 담당하는 미 법무법인 쿨리(Cooley)를 법무주관사로 선정했다. 한국과 달리 미국에서는 법무주관사가 상장 준비를 선행하고 그 뒤에 증권사를 선정하는 방식으로 진행된다.

미국 내에서 투자를 받기 위한 작업도 원활하게 이뤄지고 있다고 박 대표는 설명했다. 특히 회사의 전략기획 자문위원인 헬렌 킴(Helen S. KIM)은 다국적 제약사 길리어드가 CAR-T 치료제 개발 바이오 기업 카이트파마를 인수할 당시 그 딜을 처음으로 만든 장본인이다.

박 대표는 "어드바이저들과 쿨리의 도움으로 세 군데 VC에서 일차 IR을 진행했고, VC들도 CAR-T가 갖는 단점들을 해결하고자 하는 빅파마들이 많은데 슈퍼NK가 이를 해결해 줄 수 있지 않겠느냐 하는 반응"이라며 "미국법인이 펀딩을 받는 데 무리는 없을 것 같다"고 전했다.

이어 "미국법인의 가치평가 측정 방식 등을 쿨리와 진행하고 있으며, 오히려 상장은 한국보다 쉬울 수 있다고 본다"며 "올해 미국 GMP 준공을 마무리하고 내년 10월 전후로 나스닥에 상장할 것으로 예상된다. 상장 전후로 임상 데이터가 나오면 기술수출이나 M&A 등 회사에 가장 득이되는 방향으로 나아갈 것"이라고 덧붙였다.