보건복지부가 지난 3월 발표한 '제네릭 의약품 약가제도 개편'의 구체적인 방안이 드디어 공개됐다.

복지부가 2일 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안에는 제네릭 의약품의 약가산정 기준에 대한 개편 방안이 담겼다.

복지부는 고시안에서 "2019년 3월 정부가 발표한 '제네릭 의약품 약가제도 개편' 방안을 구체화해 제네릭 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련했다"고 밝혔다.

제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편은 크게 두 가지 부분으로 나눠져 있다.

첫 번째는 차등가격 적용을 위한 기준요건 신설이다.

기준요건은 ▲자체생동 자료 제출 및 ▲등록된 원료의약품 사용으로, 이 두 가지 요건을 모두 충족한 제네릭 의약품 경우에는 오리지널 의약품 상한금액의 53.55%(마약의 경우 70%)로 약가가 산정된다.

기준요건 중 한 가지만 충족할 경우는 오리지널 의약품 상한금액의 45.52%(마약의 경우 59.5%), 두 가지 모두 충족하지 않은 경우는 38.69%(마약의 경우 50.58%)로 산정된다.

위임형 후발의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다.

'위임형 후발의약품'은 특허권을 가진 최초등재제품을 한 개 이상의 제약사가 다른 제품명으로 각각의 허가권을 가지고 판매하는 제품으로, 각 회사별 제품의 제조방법 중 포장단계 이전의 원료 및 생산 공정이 최초등재제품과 동일한 경우 위 두 가지 기준 요건이 기등재 의약품과 동일하기 때문이다.

두 번째는 동일제제 등재 품목수에 따라 제네릭 약가를 차등 적용한다.

동일제제가 19개 제품 이하로 등재된 경우라면 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 오리지널 의약품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정한다.

반면 20개 이상 동일제제 제품이 등재된 경우에는 '제네릭 상한금액 중 최저가와 오리지널 의약품 상한금액의 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액'의 85%로 산정한다.

이밖에도 행정예고된 고시안은 제네릭 최초등재 가산제에 대한 개편안도 포함하고 있는데, 여기서도 약가 가산 대상을 '자체생동 자료 제출' 및 '등록된 원료의약품 사용' 이 두 가지 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 적용하도록 했다.

또한 제네릭 및 바이오시밀러의 가산기간을 모두 1년으로 일원화하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 최대 2년까지 인정하는 내용을 담았다.

제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우, 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하다.

복지부는 해당 고시를 2020년 7월 1일부터 시행한다고 밝히며, 의견수렴 기간은 오는 9월 2일까지 진행한다고 전했다.