주성분 변경 논란으로 문제가 된 인보사케이주가 오는 9일 허가취소된다. 하지만 코오롱생명과학은 조만간 미국 FDA에 3상 임상시험 재개 승인신청을 할 계획이며, 임상이 재개될 가능성이 높다며 긍정적인 전망을 내놨다.

코오롱생명과학 측은 인보사 미국 임상시험계획 승인신청서에서 2액의 주성분을 연골세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293, 이하 293세포)로 수정해 진행할 계획이다.

종양원성에 대한 논란이 있지만 물질이 달라진 게 아니기 때문에 기존 1상과 2상 임상 데이터로 안전성과 유효성을 입증했다는 게 코오롱생명과학의 입장이다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 “1상과 2상의 물질이 같은데 임상시험을 다시하라고 하는 것은 FDA에서도 이상하다고 생각할 것 같다. 또한 미국 FDA는 한국과 미국의 제품이 다르다고 생각하는 것 같다. 한국의 인보사와 미국 3상 임상용 제품은 세포수도 다르고, 1차와 2차 평가변수와 세포 사멸과정도 다르다”며 임상재개신청이 받아들여질 가능성을 내비쳤다.

또한 한국과 미국의 규제당국이 서로 다른 견해를 내긴 쉽지 않을 것이라는 전망에 대해서도 반대 의견을 내놨다.

이 대표는 “미국 3상 임상재개에 대해 긍정적으로 보고 있다. 미국 FDA로부터 3상 임상시험재개를 위해 필요한 항목 등을 받았다. 물론 우리가 무슨 자료를 준비해야 하는지에 대해선 나와있지 않지만 임상시험 재개를 위해 필요한 자료를 제출할 계획”이라고 했다.

코오롱생명과학이 미국 FDA에 임상시험재개신청서를 제출하는 것은 오는 15일 전후가 될 것으로 보인다. 다만 미국의 여름휴가 기간을 피하는 게 더 낫다는 전략적 판단이 작용하면 그보다 이후가 될 가능성도 높다.

이 대표 역시 “원래 7월 15일에 제출할 계획이었지만 여러 조언 등을 고려 (제출)날짜를 보고 있다”고 했다.

하지만 코오롱생명과학 측도 한 번에 임상시험 재개승인이 떨어질 것으로 기대하진 않고 있다. 미국 FDA도 한 달 간 제출된 자료를 리뷰해야 하고, 한국에서 발생한 이슈를 고려할 수밖에 없기 때문이라는 설명이다.

이 대표는 “부족한 자료에 대한 보완요청이 생기면 재개 시점까지 기간이 늘어날 수 있어 한 달 만에 재개승인이 떨어지진 않을 것”이라고 했다.

한편, 코오롱생명과학은 4일 환자안전대책 종합계획을 발표할 예정이다.