삼성바이오에피스가 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 신청한 SB12(에쿨리주맙 동등생물의약품)와 솔리리스를 비교하는 3상 임상시험계획을 지난 26일 승인했다.

솔리리스주는 알렉시온이 개발한 약물로 체내 면역반응과 관련있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 표적 말단 보체 억제제다. 지난 2010년 국내 허가됐으며 2016년에 비정형 용혈성 요독증후군 적응증을 추가했다.

이번 임상시험은 발작성 야간 혈색소뇨증 대상자에서 SB12와 솔리리스®의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다국가 다기관 제3상 연구다. 전세계 50명을 대상으로 진행하며 국내에서는 3명이 참여하게 될 예정이다. 임상시험실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원이다.

삼성바이오에피스는 SB12주의 중국 진출도 추진 중이다. 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, 대표 푸 웨이) 기업과 바이오시밀러 판권 계약 파트너십을 체결한 바 있다.

해당 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 SB3(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러), SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러) 그리고 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 추진키로 했다.