식품의약품안전처가 빠르게 변하는 의료기기 개발 환경에 대응하기 위해 AI 의료기기 등을 전담으로 심사하는 디지털헬스과(가칭) 신설을 추진 중이다.

식약처 출입기자단과 지난 25일 만난 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 오현주 부장은 “현재 식약처 내부에서 디지털헬스과(가칭) 신설 추진에 대한 안을 논의 중”이라고 밝혔다.

디지털헬스과는 AI를 기반으로 한 소프트웨어 의료기기 또는 VR이나 AR을 이용한 의료기기 등을 전담해 집중 심사하게 된다. 필요인력은 12명 정도로 예상하고 있다.

심사부에 디지털헬스과를 신설하는 이유는 AI 등을 이용한 의료기기 개발이 늘어나고 있기 때문이다. 이런 의료기기는 기존과 다른 개발과정을 거치고 평가기준 역시 소프트웨어 버전관리 등을 평가하기 때문에 완전히 새로운 방식의 심사를 거쳐야 한다. 이에 따라 식약처는 전담과를 신설해 심사에 인력을 집중시키겠다는 복안이다.

오 부장은 “인보사 사태 이후 식약처의 허가심사 역량을 강화해야 한다는 주문이 있었다. 현재 심사인력을 확충하고 전문성을 강화하기 위한 최종안을 만들고 있는 주이다. 아직 내부 논의 중인 사항이지만 의료기기 분야에서는 디지털헬스과가 가장 시급한 분야라는 공감대가 형성돼 추진 중이다”라고 밝혔다.

실제로 국내에서 AI, 딥러닝 등을 이용한 소프트웨어 의료기기 개발이 활발하다. 이들 기업이 글로벌 시장을 선도하고 있기도 하다.

지난해 국내 기업인 뷰노가 개발한 골연령측정 AI 소프트웨어인 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)’와 루닛 개발한 의료영상검출 보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’, 제이엘케이인스펙션이 개발한 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’ 등이 허가됐다.

현재도 식약처에 약 10건의 소프트웨어 의료기기 임상시험계획서가 접수돼 검토 중이다.

오 부장은 “캐나다의 경우 이 분야에 관심이 크기 떄문에 디지털헬스디비전을 만들고, 전문인력을 채용하며 적극적으로 대응하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 의료기기 쪽 심사인력이 매우 적다. 의료기기 분야는 식약처 내부에서도 심사인력이 가장 적은데 식약처 공무원 42명, 심사관 42명 수준이다. 이 중에서 소프트웨어 의료기기를 심사할 수 있는 인력은 2명에 불과하다”고 했다.

특히 이 분야는 점차 확대되는 시장이고 미래가치가 높은 분야이기 때문에 식약처에서도 심사인력을 집중 투자하려는 계획이다. 아직 내부에서 검토하는 단계이지만 심사인력 강화에 대한 사회적 공감대가 형성된 만큼 가능성은 높다.

오 부장은 “의료기기 심사는 다양한 전공분야가 필요하기 때문에 어려움이 많다. 외부 전문가도 적극 활용하고 있지만 내부 인력증원이 필요한 상태다”라고 강조했다.

또한 앞으로 세계 의료기기시장을 선도할 수 있도록 제도개선에도 힘쓰겠다고 했다.

오 부장은 “한국은 지난 2014년에 의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 가입하면서 세계 의료기기 시장을 선도하는 10개국에 포함됐다. 해당 포럼에 가입한 국가의 의료기기 시장이 세계 시장 전체의 80%를 차지하고 있다. 우리나라는 이 중 1.6%만 차지하고 있는데 앞으로 현재 만들어진 인프라를 좀 더 정교화할 필요가 있다. 심사쪽 전문성을 확대해 의료기기산업이 세계 시장을 선도할 수 있는 위차가 되었으면 하는 바람이다. 식약처도 제도개선 등 최선을 다하도록 하겠다”고 밝혔다.