에자이가 개발 중인 알츠하이머 신약후보인 'BAN2401'의 다국가 임상시험이 국내에서도 실시된다.

식품의약품안전처는 지난 21일 임상시험 수탁기관인 리니칼코리아가 신청한 'BAN2401' 3상 임상시험을 승인했다.

'BAN2401'은 에자이와 바이오젠이 공동 개발 중인 조기 알츠하이머 치료신약이다.

이번 3상 임상시험은 조기 알츠하이머병이 있는 시험대상자에서 BAN2401의 안전성과 유효성을 확인한다.

공개 연장 단계를 포함하는 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 18개월 시험이다. 해당 임상시험은 올해 3월 개시됐으며 이번 승인으로 국내 환자도 참여할 수 있게 됐다.

‘BAN2401’을 투여받는 그룹은 1주일에 2회, 10mg/kg의 용량의 주사를 투여받게 되며, 위약군과 치료효과를 비교한다. 1차 평가변수는 치료 18개월 시점의 치매평가척도(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB)의 변화다.

다국가 임상시험으로 전세계 1,566명이 참여하며 한국에서는 102명이 참여할 예정이다. 임상시험이 진행되는 기관은 동아대병원, 서울대병원, 보라매병원, 인하대병원, 서울아산병원, 한양대병원 등이다.

‘BAN2401’은 베타 아밀로이드 항체로 알츠하이머 병의 신경퇴행 과정에 영향을 미치는 베타 아밀로이드에 선택적으로 결합해 중화시키고 제거하는 기전을 가진 것으로 알려졌다.