생물학적제제 중 호흡기(천식) 및 피부(아토피) 치료에 적응증을 처음 확보한 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'를 넘어서기 위해 후속 주자들이 잰걸음을 하고 있지만, 그 유용성에 의문이 제기되 있다.

듀피젠트 후속 약물로 꼽히는 인터루킨 33(IL-33) 타깃 단클론항체(MAb)의 최근 임상시험 결과가 듀피젠트를 넘어서지 못했기 때문이다.

리네제론과 사노피는 최근 자사의 듀피젠트 후속작으로 개발 중인 IL-33 단클론항체 'REGN3500'의 2상 임상시험 결과를 발표했다.

양사는 현재 천식, 만성폐색성폐질환 및 아토피 피부염에 대한 REGN3500 2상 임상시험을 진행 중이며, 이번에 발표된 탑라인은 천식 치료에 대한 결과다.

리네제론은 "이번 임상시험에서 REGN3500 단독요법이 위약 대비 천식 조절 기능 상실의 개선을 보이며 1차 종료점을 달성했고, 위약 대비 폐기능 개선을 보이며 주요 2차 종료점 역시 달성했다"고 발표했다.

이에 대해 제약업계 안팎에선 이 결과가 REGN3500에 대한 추가 개발 가치가 있는지 의문이라는 말이 나오고 있다.

REGN3500이 위약 대비 개선 효과는 보여줬지만, 기존 치료제인 듀피젠트와의 병용군에서는 듀피젠트 단독군 대비 유의미한 개선 효과를 보여주지 못했기 때문이다.

해딩 임상시험은 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타-2 작용제(LABA) 치료로 잘 조절되지 않은 중등도-중증 천식 환자 296명을 대상으로 ▲'REGN3500 + 위약' ▲'REGN3500+듀피젠트' ▲'듀피젠트+위약' ▲'위약' 등 4군으로 나눠 12주간 치료를 진행했다.

모든 환자들은 ICS/LABA 유지요법으로 '플루티카손/살메테롤'을 투여 받았으며, 시험 기간 중에 ICS/LABA 투여를 중단했다. 무작위 배정 4주 후에 LABA 투여를 중단했으며 6~9주 사이에 나머지 ICS를 중단해 12주까지 ICS/LABA 유지요법을 사용하지 않았다.

연구기간 동안 천식 조절 기능의 악화를 경험한 환자들은 ICS/LABA 유지요법을 재개하고 안전성 추적조사에 들어갔다.

그 결과, 듀피젠트 단독요법이 REGN3500 투여군 대비 모든 종료점에서 수치적으로 더 우수한 결과를 보였다. REGN3500과 듀피젠트 병용군 역시 듀피젠트 단독군 대비 더 나은 혜택을 입증하지 못했다.

이상반응은 ▲REGN3500 단독군에서 61.6% ▲REGN3500과 듀피젠트 병용군에서 66.2% ▲듀피젠트 단독군에서 56.8% ▲위약군에서 64.9% 보고됐다.

한편, 이번 임상시험 결과로 같은 기전 치료제 '에톡키맙(ANB020)'을 개발 중인 아납티스바이오(AnaptysBio)에 불똥이 튀었다.

실제로 REGN3500의 임상 결과 발표 후 미국에서 아납티스바이오의 주가가 15% 하락했다.

현재 아납티스바이오는 아토피 피부염에서의 '에톡키맙' 임상 결과를 기다리고 있다. 중등도-중증의 아토피 피부염 환자에서 에톡키맙의 효능, 안전성 및 약동학(PK) 프로파일을 조사하기 위해 진행된 ATLAS 연구는 6월 1차 종료점을 달성했으며 올해 안으로 2상 임상이 완료될 예정이다.