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맙테라주, 허가초과 불승인 사례 1건 추가2013년 이후 보고된 총 167건 불승인 사례 중 '리툭시맙'만 12건
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.06.20 12:19
  • 최종 수정 2019.06.20 12:19
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건강보험심사평가원이 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례에 '맙테라주' 사례 1건을 추가했다.

심평원은 19일 '임신을 계획 중이거나 임신 중 재발이 발생한 시신경척수염스펙트럼 장애(neuromyelitis optica, NMOSD) 환자(단, 1st trimester 는 제외)'에서의 '맙테라주(성분명 리툭시맙)' 허가초과 비급여 불승인 사례를 공개했다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.

공개된 맙테라주 사례의 불승인 사유는 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'으로, 이번 1건이 추가되어 심평원이 공개한 2013년부터의 불승인 사례는 총 167건으로 늘어났다.

심평원이 공개한 167건 중 '리툭시맙' 성분으로 불승인 된 사례는 모두 12건으로 나타났으며, 그중 9건은 오리지널 제품인 로슈 '맙테라주', 3건은 셀트리온의 바이오시밀러 '트룩시마주'였다.

한편, '리툭시맙'은 ▲림프종 ▲만성 림프구성 백혈병 ▲류마티스 관절염 ▲베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등 치료에 사용되며, 국내에는 '맙테라주'와 '트룩시마주' 2개 제품이 있다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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