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7월부터 의료기기 표준코드 의무화 본격 시행식약처, 24일 표준코드 등록 전산시스템 오픈…3개월 간 단순오류 등은 행정처분 유예
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.06.14 11:38
  • 최종 수정 2019.06.14 11:38
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오는 7월 1일부터 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록하고 관리하기 위한 '의료기기 표준코드 의무화'가 본격 시행된다.

식품의약품안전처

표준코드 의무화에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 한다.

또한 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용되며, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

구체적인 적용일정은 3등급 의료기기는 2020년 7월 , 2등급 의료기기는 2021년 7월 1일, 1등급 의료기기는 2022년 7월이다.

새로운 제도 시행을 앞두고 식품의약품안전처는 업체가 표준코드 등 정보를 입력할 수 있도록 오는 24일 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’를 오픈한다.

또한 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해서는 올해 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다.

다만, 계도(적응)기간일지라도 의료기기 제조·수입업자는 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 부착해야 하고, 의료기기통합정보시스템에 전산등록 해야 한다.

또한 업체가 취급하는 모든 제품의 표준코드 등을 전산에 등록하지 않거나 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착하거나 등록하는 경우에는 유예기간과 상관없이 행정처분을 받게 된다.

한편, 식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시한다.

식약처는 “의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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