의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기관(사용자)에 통지하는 안내문에 대한 보고절차와 방법이 이상사례 보고 절차와 분리된다. 또ㅜ소비자 부작용 신고 활성화를 위해 소비자용 신고서식도 정비된다.

식품의약품안전처는 지난 12일 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고하고 7월 2일까지 의견수렴을 한다고 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기 이상사례 보고제도를 운영하면서 나타난 미비점을 개선하기 위한 것이다.

우선 식약처는 의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기관 등에 통지하는 안내문 통지절차와 방법을 별도로 마련했다.기존에는 이상사례 보고 절차와 안내문 통지절차가 같은 조항에 혼재 돼 있었으나 이번 개정안에서는 제5조2를 신설해 안내문 통지 조항을 별도로 만들었다.

또한 소비자의 의료기기 부작용(이상사례) 신고 활성화를 위해 '의료기기 이상사례 신고서' 양식을 정비했다.

각 항목별 작성요령을 안내하고 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 의료기기 사용 및 취득시기 등 정보도 추가됐다.

예를 들어, 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입할 수 있게 된다. 홍길동을 'ㅎㄱㄷ' 혹은 'HGD'로 표기할 수 있다. 또한 환자정보 중 성별, 생년월일을 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않아도 되고, 나이를 정확히 알 수 없는 경우 연령대만 기재해도 된다.

이상사례 정보를 기입할 때 헷갈릴 수 있는 이상사례 발생일, 신고일에 대한 설명과 신고할 때 필요한 첨부자료(진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등)에 대해 상세히 설명했다.