GSK가 자사의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제요법 치료제 '트렐리지'의 천식 환자 대상 3상 임상시험 CAPTAIN 연구의 탑라인 결과를 발표했다.

'트렐리지 엘립타(플루티카손 푸로에이트/유메클리디니움/빌란테롤, FF/UMEC/VI)는 지난 2017년 말 미국 FDA로부터 COPD 치료제로, 국내에선 작년 5월 COPD 3제복합제로는 최초로 식약처 승인을 각각 받았다.

CAPTAIN 연구는 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 1일 1회 단일 흡입기 3제요법제인 '트렐리지'와 2제요법제인 '렐바(플루티카손 푸로에이트/빌란테롤, FF/VI)'를 두 가지 용량에서 비교 평가했다.

5월 발표된 결과에 따르면 트렐리지가 1차 유효성 평가변수로 측정된 폐기능에서 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

폐기능은 치료 24주에 기준점으로부터 FEV1 변화로 측정됐으며, 트렐리지(100/62.5/25mcg) 치료군은 렐바(100/25mcg) 치료군 대비 24주차 폐기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 110mL 향상됐다.

또 다른 용량인 트렐리지(200/62.5/25mcg) 치료군은 렐바(200/25mcg) 치료군과 비교해 92mL 향상된 효과를 보였다.

하지만 2차 평가변수인 질환 중증도/중증 악화의 연간 발생률 개선에는 실패했다.

연구 결과, 트렐리지(100/62.5/25mcg) 치료군은 렐바(100/25mcg, 200/25mcg) 치료군 대비 천식 악화 위험을 13% 감소시켰으나 통계적으로 유의하지 않았다.

안전성 프로파일에 따르면, 트렐리지는 기존에 알려진 구성 성분 및 복합제의 안전성 프로파일과 일치했고, 이상반응 역시 비슷한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 호흡기 감염(3~6%) 및 기관지염(3~5%)이 보고됐다.

GSK 글로벌 호흡기질환 연구개발부 총 책임자인 할 바론(Hal Barron) 박사는 "이번 연구 결과는 조절되지 않는 천식 환자의 1일 1회 단일 흡입기 3제요법으로 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 매우 의미 있는 결과"라며 "해당 연구의 전체 데이터가 발표된 이후 트렐리지의 천식 적응증 추가 허가를 위해 각 보건당국에 해당 임상연구를 제출할 것"이라고 전했다.