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대웅제약 '나보타', 보완자료 요구로 유럽 허가 지연에볼루스 "보완 자료 요구로 허가 일정 길어졌지만 허가엔 자신"
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.06.12 06:00
  • 최종 수정 2019.06.12 06:00
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대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타(유럽 제품명: 누시바)'의 유럽 허가 획득이 당초 예상한 7월 말보다 늦어질 전망이다.

바이오 업계에 따르면, 대웅제약의 해외 파트너사이자 유럽 허가를 진행 중인 에볼루스는 "유럽연합집행위원회(EC)로부터 누시바에 대한 허가 신청(MAA) 관련 보완 자료 제출을 요구받았다"며 "최종 허가 여부가 예상보다 늦어질 수 있다"고 밝혔다.

앞서 지난 4월 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 나보타에 대해 허가 권고 의견을 제시한 바 있다. CHMP는 의약품에 대한 유효성과 안전성 등을 평가해 허가 의견을 EC에 제시하는 자문 기구다.

이에 따라 통상 CHMP의 허가권고가 나온 이후 90일 이내 최종 허가 여부가 결정되므로 늦어도 오는 7월 말 최종 허가가 나올 것으로 예상됐다. 하지만 EC가 보완자료를 요구하면서 허가 획득 시점이 7월을 넘기게 됐다.

에볼루스와 대웅제약은 나보타 유럽 진출엔 문제 없다는 입장이다.

에볼루스 루이 아벨라 최고의학부책임자(CMO)는 "누시바는 앞서 CHMP로부터 철저한 심사를 통해 긍정적인 의견을 받았으므로 허가엔 자신있다"며 "유럽 허가당국으로부터 명확한 설명을 듣고 승인 일정을 확인하겠다"고 말했다.

대웅제약 관계자 역시 "EC가 요청한 자료는 승인에 영향을 줄 만한 자료가 아니"라며 "허가 일정이 조금 늦어질 수 있으나 허가 획득에는 문제가 없을 것으로 보고 있다"고 말했다.

앞서 나보타는 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사에서도 지난해 5월 한 차례 보완 자료 요구를 받으면서 허가 일정이 지연된 바 있다. 에볼루스는 보완 자료 제출 후 지난 2월 최종 판매 허가 승인 획득에 성공했다. 현재 나보타는 '주보'라는 이름으로 미국 전역에 판매가 개시된 상태다.

EC로부터 최종 품목 허가를 획득하면, 대웅제약의 나보타는 유럽 내 총 31개국에서 판매될 수 있다. 미국에 이어 유럽에도 진출하는 최초의 국산 보툴리눔 톡신 제제가 된다.

미국과 유럽은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있다. 또한 미국 및 유럽 허가가 체결되면 대웅제약은 에볼루스로부터 약 100억원의 추가 마일스톤을 받게 된다.

한편, 북미와 유럽 지역의 나보타 판권을 보유하고 있는 에볼루스는 나보타의 유럽 출시에 대비해 현지 판매 파트너사를 물색 중이다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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