식품의약품안전처는 지난 3월 융복합혁신제품지원단을 신설하고, ‘의약품+의료기기’ 복합제품 등 신속한 허가심사를 지원하겠다고 했다. 지원단 출범 100일이 지난 현재 지원단은 새로운 제도 도입을 준비 중이다.

지원단은 오는 하반기부터 융복합제품 예비심사제를 실시한다. 예비심사제는 의약품, 한약(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품을 대상으로 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따라 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다.

6월 한 달 간 시범운영을 진행하는데 앞으로 융복합제품에 대해 보다 빠른 허가심사가 가능해질 것으로 기대되고 있다.

예비심사제는 올해 3월 출범한 융복합혁신제품지원단이 3개월 간 허가심사를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위해 도입키로 했다. 막상 융복합제품 허가심사를 진행하다보니 식약처도 업체도 허가과정에서 문제점을 확인했기 때문이다.

융복합혁신제품지원단 정현철 융복합기술정책팀장은 “심사 온라인화로 시간과 물리적인 부분은 단축됐지만 허가를 위해 제출한 자료가 목록화 되지 않고, 다량의 자료가 한 번에 접수되는 등 오히려 식약처의 심사업무를 가중하는 사례가 생겼다”고 했다.

실제로 업체에서 시스템에 업로드한 허가심사 자료를 열어보면 5,000페이지가 넘는 경우도 있었다고 한다. 물론 사전에 식약처가 융복합제품 허가심사에 대한 매뉴얼을 제대로 갖추지 못했던 것도 업무가 가중된 원인 중 하나다.

정 팀장은 “최소한 자료를 목록화해서 어떤 자료를 냈는지, 안 냈는지 확인할 수 있어야 하고, 외국어 자료 역시 자료 전체만 보내기보다 목록으로 정리해 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 심사에 시간이 더 걸릴 수 밖에 없다”고 했다.

그래서 도입된 게 본심사 전에 실시하는 예비심사제다. 신청인은 ‘신청인 체크리스트’를 작성해 제출해야 하며 식약처는 예비심사제 신청을 받고 5일 이내 미비자료현황을 신청인의 휴대전화에 문자로 통지한다. 의료기기는 3일 이내 미비자료를 알려준다.

예비심사결과 통지 후 3일 이내에 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우, 허가신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다.

그동안 사전검토 및 기술검토를 받았지만 다른 서류를 내야 하거나 융복합제품이 같은 임상프로토콜을 수행하지만 의약품과 의료기기 양쪽에서 보완 요청이 나가는 경우도 있었다는 설명이다. 이런 경우 앞으로 예비심사제를 통해 하나로 조정해 보완 요청을 하게 된다.

정 팀장은 “보완서류를 규격화해서 미리 사전에 검토하고, 융복합제품의 경우 여러 가지 임상이 진행되면 식약처에서 업무를 조정한 후 보완사항을 하나로 정리해 전달할 수 있도록 할 계획”이라고 했다.

업체는 식약처가 낸 보완사항의 적합성을 확인받을 수도 있다. 제 3자가 참여하는 혁신제품 조정위원회를 통해 보완사항이 과한 규제인지 합리적인지 심사받을 수 있기 때문이다.

허가총괄팀 오정원 팀장은 "그동안 (제약업계가) 이야기를 못했던 문제, 각기 다른 심사자로 인해 보완 및 심사 과정이 다를 수 있는 점 등에 대한 개선이 가능할 것으로 전망한다“고 했다.

정 팀장은 “예비심사도 있고, 보완기일도 있었지만 그동안 제대로 되지 않았다. 식약처도 개선해야 할 부분이 있었던 것”이라며 “3월에 지원단을 출범하면서 예비심사제 등을 만들 수 있는 체계가 만들어진 것이라고 본다. 그동안 제도에 대해 이런 것을 고민해왔다는 점을 알아달라”고 말했다.