골관절염 유전자 치료제 인보사에 대한 코오롱생명과학의 해명이 하나둘 거짓말로 드러나고 있다.

회사에 대한 신뢰가 바닥으로 추락하면서 STR 검사를 자진해서 실시했다는 등 지금까지 입장이 모두 의심을 받고 있다.

지난 28일 식품의약품안전처가 발표한 인보사 조사 결과를 보면 지금까지 신장유래세포(GP2-293, 이하 293세포)였다는 사실을 전혀 몰랐다는 코오롱생명과학의 주장은 납득되지 않는다.

회사는 자체적으로 PCR 검사 등을 수차례 진행하면서 인보사 2액이 연골세포가 아닌 293세포였음을 충분히 짐작했지만, 식약처엔 연골세포로 보이는 자료만을 선택적으로 제출했다.

게다가 2액이 연골세포임을 주장하기 위해 단백질 어레이 실험 결과에서 2액의 비교군을 연골세포인 1액이 아닌 1액과 2액의 혼합액으로 잡았다. 그러면서 혼합액을 1액으로 허위 기재하기까지 했다.

코오롱생명과학이 식약처에 인보사 허가를 신청한 것은 2016년 7월 8일이다.

즉, 회사는 허가 전부터 2액이 연골세포가 아님을 알고도 연골세포로 보이기 위해 자료를 조작한 셈이다.

293세포가 정상 세포와 달리 종양을 유발할 가능성이 높고 무한 증식한다는 특징을 지닌다는 점을 인지하고 있으면서도 방사선 조사로 이를 무마하려 했다. 293세포의 종양원성을 의식해 방사선량을 56그레이에서 3그레이 더 높이면서 치료 효과는 더 떨어졌다.

그러면서도 회사는 인보사 사태가 불거진 지난 3월 31일부터 줄곧 "전혀 몰랐다"는 주장으로 일관해왔다.

지난 3일 코오롱티슈진이 위탁생산업체 론자로부터 2액이 293세포라는 STR 검사 결과를 통보받았다는 사실을 알릴 때도 코오롱생명과학은 "티슈진 윗선에 보고되지 않아 생명과학은 정말 몰랐다"고 재차 해명했다.

이것 역시 2017년 코오롱생명과학이 허가 직후 티슈진으로부터 해당 메일을 받았다는 사실이 식약처 조사에서 밝혀지면서 거짓임이 드러났다.

지금까지 해명이 대부분 거짓으로 밝혀지면서 코오롱생명과학에 대한 신뢰는 바닥으로 추락했다.

지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 요구가 아닌 자체적으로 STR 검사를 실시한 것이라는 주장도 의심을 받고 있다.

지금까지 자료를 조작하면서까지 293세포임을 숨겼던 회사가 갑자기 자발적으로 이 사실을 밝힌다는 것이 합리적으로 납득되지 않기 때문이다. 지난 2월 STR 검사 역시 FDA가 제동을 걸면서 어쩔 수 없이 실시한 것 아니냐는 의문이 제기된다.

현재 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 미국 임상 재개에 모든 기대를 걸고 있다.

FDA가 해당 세포를 받아준다면, FDA를 기준으로 하는 식약처도 한발 물러설 수밖에 없다는 판단에서다.

하지만 FDA가 제품제조품질관리(CMC)를 문제 삼았다면, 임상 재개나 품목허가는 가능성이 매우 낮다. 세포 치료제 심사에 있어서 CMC는 FDA가 가장 중요하게 여기는 부분이다.

미국과 한국에서 인보사가 처한 입장도 명백히 다르다.

미국과 달리 한국은 이미 인보사가 2년간 시판되면서 3700명이 넘는 환자들이 처방을 받았다. 게다가 허가 시 제출한 자료도 조작됐다. FDA에 제출한 자료는 조작 여부를 아직 알 수 없으나, 적어도 조작의 정황이 충분한 한국에서 인보사는 설 자리를 이미 잃었다.

그럼에도 코오롱생명과학은 거짓말에 대한 사과나 반성 없이 식약처의 행정절차를 문제 삼으며 허가취소를 면하는 데에만 집중하는 모습이다.