세포 성분을 허가 시 제출한 자료와 다르게 구성하고 허가 자료를 조작해 품목 허가 취소 처분을 받은 '인보사 사태' 후 바이오업계가 긴장하고 있다.

바이오 연구개발 지원부터 허가 심사까지 모든 절차가 한층 까다로워질 가능성이 높아졌기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 28일 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 식약처는 인보사 2액 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀졌고, 이를 감추기 위해 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출한 것으로 드러남에 따라 이같은 결정을 내렸다.

'세계 최초 관절염 유전자 치료제', '국산 29호 신약' 등 인보사에 걸었던 기대가 컸던 만큼 허가 취소에 따른 후폭풍도 거세다.

당장 정부의 바이오 분야 연구개발비 지원에 제동이 걸릴 판이다.

코오롱생명과학의 인보사 연구개발엔 80억원대의 정부지원금이 투입됐다. 보건복지부 산하 보건산업진흥원에 따르면, 지금까지 인보사 개발로 코오롱생명과학은 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억원 등 총 82억원에 달하는 정부지원금을 받았다.

전체 인보사 연구개발비용 154억원 중 절반 이상이 국민 혈세로 이뤄진 셈이다.

이에 대해 시민단체는 "인보사는 꾸준히 정부 지원금을 받았으면서도 프로젝트가 끝날 때마다 제대로 검증받은 적이 없다"고 꼬집은 바 있다.

국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 "이번 사태로 인보사의 그간 임상 보고서, 연구 보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 한다"고 주장했다.

국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 제27조 11항에 따르면 연구개발 결과가 극히 불량해 중앙행정기관이 실시하는 평가에 따라 중단되거나 실패한 과제로 결정된 경우 해당 연도 출연금 전액이 환수될 수 있다.

이에 대해 보건복지부 관계자는 본지와 통화에서 "정확한 지원금 규모를 집계 중이며 사실관계를 확인 후 환수 여부를 결정할 것"이라고 했다.

허가 자료를 조작한 전무후무한 일이 일어나면서 향후 바이오 의약품에 대한 신약 허가 절차도 까다로워질 전망이다.

식약처는 28일 인보사 사태 재발 방지를 위해 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까디 단계별 안전 및 품질관리 기준을 마련하겠다고 밝혔다.

또 허가 신청 단계에서 시험자료에 대한 재검증이 필요할 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 제출토록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험해 확인할 계획이다.

최초 개발 신약, 첨단 기술 등 보다 전문적인 심사가 필요한 품목은 특별심사팀을 구성, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적으로 심사한다는 방침이다.

바이오업체가 개발하는 의약품이 대부분 줄기세포, CAR-T 등 첨단 기술에 해당하는 만큼 허가 절차에서 엄격한 심사가 예고된 셈이다. 심층 심사에 따른 심사 기간도 늘어날 것이 불보듯 뻖하다.

국회 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)' 통과도 벽에 부딪혔다.

보건의료 시민단체 등은 "첨단바이오법은 규제 기관을 우회할 수 있도록 만드는 법"이라며 제정 반대 목소리를 높이고 있다.

바이오업계는 의약품에 대한 철저한 관리와 검증이 필요하다고 공감하면서도 차세대 산업으로 꼽힌 해당 산업이 움츠러들까 우려하는 모습이다.

한 바이오 업계 관계자는 "국민의 생명과 안전과 직결된 만큼 의약품에 대한 검증은 철저해야 한다고 본다"면서도 "다만 한 업체의 조작 행위로 묵묵히 신약 연구개발에 몰두하고 있는 수많은 연구원의 노력이 폄하되거나 꼭 필요한 지원을 받지 못해 경쟁력을 갖출 기회를 잃지 않기를 바란다"고 말했다.

한국바이오의약품협회 역시 다시는 이번 사태가 일어나지 않도록 경각심을 갖자면서도 첨단바이오법 등 지원책은 이어져야 한다고 주장했다.

협회는 "의약품은 안전성이 무엇보다도 중요하며, K-바이오의 글로벌 스탠다드를 위해 식약처의 허가취소 결정을 존중한다"면서 "바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리를 위해 만전을 다하겠다"고 입장을 표했다.

이어 "이번 일이 첨단바이오법 제정의 걸림돌이 되어서는 안 되며, 오히려 이 법을 신속히 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다"고 강조했다.