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"허가 시스템에 구멍…모든 세포치료제 전면 재검토 해야"건약 "허가 받은 세포치료제 16개 중 4개 조건부허가…허술한 허가 시스템 문제"
  • 김은영 기자
  • 승인 2019.05.29 12:32
  • 최종 수정 2019.05.29 12:32
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세계 최초 유전자치료제 ‘인보사케이주’에 대한 허가가 취소된 가운데 시민단체들이 허가 시스템에 구멍이 뚫혔다며 현재까지 허가받은 모든 세포치료제에 대한 전면 재검토를 촉구하고 나섰다.

건강사회를 위한 약사회(이사 건약)는 29일 성명을 통해 “인보사를 통해 식품의약품안전처의 세포유전자치료제의 허술한 관리가 만천하에 드러났다”며 “현재까지 허가된 16개 세포치료제를 전면 재검증해야 한다”고 목소리를 높였다.

건약은 “현재까지 허가 받은 세포치료제 16개 중 4개가 조건부허가”라면서 “우리나라는 현재 전 세계에서 가장 많은 줄기세포치료제를 허가했다. 하지만 그 효과성·안전성에 대한 의구심, 식약처의 허술한 허가 시스템에 대한 문제제기가 해외에서도 나오고 있는 상황”이라고 말했다.

또한 “임상시험을 다 완료하지 않아도 허가를 내주는 조건부허가의 경우 위험을 환자가 가질 수밖에 없는데도 식약처는 세포치료제에 대한 조건부허가를 남발하고 있다”고 했다.

건약에 따르면 세계 최초 줄기세포치료제로 대대적인 홍보를 펼쳤던 하티셀그램에이엠아이의 경우 증례수를 채우지 못해 과징금 처분을 받았으며, 질환의 중증도와는 상관없는 여드름흉터부위 개선제 큐어스킨주도 조건부허가를 받았다.

건약은 “허가된 치료제들은 결국 해외에서도 인정받지 못하고 있다”며 “국내 생산된 세포치료제 수출액은 30만 달러(2017년 기준)에 불과하다. 인보사에 퍼부은 혈세 82억원과 비교해도 보잘 것 없는 수준”이라고 비난했다.

무상의료운동본부 역시 인보사 사태에 대한 식약처의 책임을 촉구하는 동시에 식약처 전면 개편 필요성을 강조했다.

무상의료운동본부는 성명에서 “식약처가 인보사 사태 2개월이 돼서야 허가 취소를 발표했다”면서 “식약처는 여전히 자신들의 잘못을 뉘우치기는커녕 절차상 문제가 없었다는 변명만 늘어놓고 있다”고 목소리를 높였다.

무상의료운동본부는 “인보사 사태가 발생한 이유는 식약처가 규제 부처로서의 자신의 정체성을 망각하고 세계 최초 치료제 허가에만 집중했기 때문”이라며 “규제 부처로서 식약처가 살아남기 위해서는 약품과 의료기기 등의 산업화 정책과는 독립적인 안전관리 기능만 담당해야 할 것”이라고 말했다.

무상의료운동본부는 “식약처를 견제할 환자 사후관리 및 추적관찰을 위한 독립적인 기구도 필요하다”면서 “식약처가 식품의약품 ‘산업처’가 아니라 ‘안전처’가 되도록 정체성을 찾지 못한다면 재발 방지는 요원한 일”이라고 제대로 된 재발방지를 강조했다.

김은영 기자  key@docdocdoc.co.kr

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