스타틴으로 효과를 보지 못하는 이상지질혈증 치료에 효과를 보이는 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관계 영향평가 3상 임상시험이 승인됐다.

식품의약품안전처는 지난 28일 한국아이큐비아가 신청한 에볼로쿠맙 3상 임상시험을 승인했다.

레파타는 PCSK-9 억제제로, LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK-9단백질의 활성을 저해해 혈중 LDL-C 수치를 감소시킨다. 임상시험에서 스타틴과 병용하거나 단독으로 사용할 경우 LDL-콜레스테롤이 감소하는 것으로 나타났다.

이번 3상 임상은 과 심근 경색이나 뇌졸중이 없는 심혈관계 고위험 시험대상자에서 주요 심혈관 사건에 대한 에볼로쿠맙의 영향을 평가하게 된다. 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 시험이며 전세계 13,000명이 참여한다. 국내에서는 400명의 환자가 참여할 예정이다.

에볼로쿠맙 임상시험 실시기관은 인제대 부산백병원, 계명대 동산병원, 길병원, 동아대병원, 서울대병원, 강북삼성병원, 고려의대 부속병원 등이다.

국내 허가된 PCSK-9억제제는 사노피의 프랄런트(성분명 알로리쿠맙)와 암젠의 레파타 두 가지다.

프랄런트는 국내에서 고콜레스테롤 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인환자 치료 적응증을 받았다. 올해 미국 FDA로부터 심혈관계 질환 환자의 심장마비, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원을 예방하는 적응증을 승인받으며, 심혈관계 관련 적응증을 확보했다.

레파타는 프랄런트와 마찬가지로 고콜레스테롤 혈증 및 혼합형 이상지질혈증, 가족성 고콜레스테롤혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환에 대해 적응증을 받았다.