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인보사 허가취소 사태 불똥 튈까 노심초사하는 제약업계제약협회, 식약처 발표 후 성명서 통해 "제약업계 전반에 대한 신뢰로 이어져선 안 돼"
  • 박기택 기자
  • 승인 2019.05.28 16:26
  • 최종 수정 2019.05.28 16:26
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제약업계가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주의 허가 취소라는 초유의 사태로 업계 전반의 신뢰에 부정적 영향을 미칠까 우려하는 모습이다.

한국제약협회

한국제약바이오협회는 28일 식품의약품안전처가 인보사케이주 허가 취소 및 제조사인 코오롱생명과학을 형사고발조치한다고 발표한 직후 성명서를 통해 “이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다”고 밝혔다.

협회는 “의약품은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 (인보사케이주는) 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것”이라며 “앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안 될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며, 투명해져야 한다”고 밝혔다.

이어 제약산업의 성장 잠재력에 대해 강조했다.

협회는 “국내 제약바이오산업계는 영세한 규모임에도 부단한 연구개발과 설비투자, 오픈 이노베이션 등 혁신을 통해 국제적 역량을 축적하고 이를 바탕으로 세계 시장 진출을 확대하고 있다. 정부 역시 산업계의 이러한 노력과 성과에 주목, 차세대 주력산업으로 적극 육성하겠다는 입장을 공식 발표했다”며 “국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다. 그런 만큼 이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다”고 전했다.

이어 “이번 사안(인보사케이주 허가취소)을 계기로 보다 양질의 의약품을 개발·생산해내는 제약주권의 첨병 역할에 매진할 것”이라며, “개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것”이라고 했다.

한편, 코오롱생명과학은 식약처 발표 직후 입장문을 통해 “코오롱티슈진의 (인보사케이주) 초기개발 단계 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었고, 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”고 피력했다.

식약처 행정조치에 대해서는 “절차를 통해 대응할 것”이라고 밝혔다.

박기택 기자  pkt77@docdocdoc.co.kr

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