한올바이오파마의 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'이 미국에서 2상 임상시험 투약을 개시했다.

HL161의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 북미에서 그레이브스 안병증 환자를 대상으로 2a상 투약을 시작했다고 24일 밝혔다.

이번 2a상(ASCEND-GO 1)에서는 임상 참여 환자들에게 1주 1회씩 6주간 HL161을 피하주사한 후, 안전성과 내약성 및 혈중자가항체의 변화 등을 측정한다.

이뮤노반트는 HL161 효능을 검증하는 무작위 배정, 용량-범위 2b상(ASCEND-GO 2)도 이번 분기 내에 병행할 계획이다.

한올바이오파마는 지난 2017년말 HL161 항체신약에 대해 스위스 로이반트(Roivant)와 5억 250만불(약5,600억원)의 기술료와 별도 로열티를 받는 조건으로 북미, 유럽, 중동 등 지역에서 HL161의 개발, 생산, 상업화에 대한 권한을 이전하는 라이선스 계약을 맺은 바 있다.

로이반트는 HL161을 집중 개발하기 위해 작년 7월 자가면역질환 분야에 특화된 이뮤노반트를 자회사로 설립, 이 회사를 통해 HL161(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401)의 글로벌 임상개발을 진행 중이다.

자가면역질환의 한 종류인 그레이브스 안병증은 눈 주위 근육과 조직에 눈꺼풀부종, 결막충혈, 안구돌출 등의 증상이 나타난다.

북미와 유럽에선 여성의 경우 10만명당 16명꼴로, 남성은 2.9명꼴로 발병한다. 이 질환은 IgG 항체가 갑상샘 자극호르몬 수용체 작용을 교란해 발생하는 것으로 알려졌으며 현재까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 치료제는 없는 상황이다.

이뮤노반트 샌딥 C. 쿨카르니(Sandeep C. Kulkarni) COO는 "그레이브스 안병증은 심각한 각막 손상 및 시력 상실의 위험이 있는 중증질환인데, 현재까지 FDA에서 허가된 치료제가 없는 상황으로 부작용이 큰 스테로이드나 수술 같은 치료방법만 존재한다"며 "IMVT-1401은 이 병을 유발하는 자가항체를 제거하는 근원적인 치료 효과가 기대되며, 정맥주사 제품으로 개발되고 있는 경쟁품과 달리 자가투여가 가능한 피하주사 방식으로 개발되고 있어 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것"이라고 기대했다.

한올바이오파마 바이오연구센터 안혜경 센터장은 "Anti-FcRn 기전을 통해 자가항체매개성 자가면역질환이 효과적으로 치료될 수 있음이 여러 임상시험을 통해 검증된 만큼 이번 2상 성공 가능성이 매우 높다"며 " anti-FcRn class에서 첫번째로 임상을 진행하는 신약후보이기에 First-in-class로 시장선점을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.